美国3m口罩出口公司

日本

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!

PFE：0.1um微粒子‬颗‬粒过‬滤‬效率

‬BFE：细⁡菌⁡过滤率

‎VFE：***过‪滤 率

ウィルスカット：***拦截

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95% 口罩出口报关请认准上海悦石进出口有限公司。美国3m口罩出口公司

欧盟个人防护口罩：

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。按照标准将口罩分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别（FFP1低过滤效果≥80%、FFP2低过滤效果≥94%、FFP3低过滤效果≥97%）。

医用口罩：

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的欧盟标准是EN14683-2019。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

如何申请原***书？

一、企业备案

登陆互联网+海关 办理备案手续。已办理对外贸易经营者备案的企业已自动完成原产地企业备案，无需另行办理。如不清楚，可拨打当地海关12360服务热线咨询。

完成备案后，可进行申领员信息维护及提交原产地产品预审申请。

二、申请证书

企业完成备案后，可以通过国际贸易“单一窗口”向海关申请签发出口货物原***书。

三、签发证书

1.自助打印证书

★ 15种原***书可以自助打印，详见海关总署公告〔2019〕77号。2020年5月11日起，新增中国-东盟自贸协定原***书为可自助打印原***书。

★  预先在国际贸易“单一窗口”上传备案企业印章、签名，并授权，具体见单一窗口自助打印页面的操作指引。

★  经海关审核通过的证书，使用彩色双面打印机、A4打印纸自行打印。

★  自助打印证书无需再到海关签名盖章。

2.套打证书

★ 海关签发的出口货物原***书均可套打。

★ 在海关或企业端使用针式打印机在空白原***书上打印证书，并由海关签证人员签名、盖章。

韩国

需要提单、箱单、发票、韩国进口商营业执照。韩国进口商必须到韩国药监局提前备案进口资质。

企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

澳大利亚

需要提单、箱单、发票。口罩标准AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。 口罩出口报关就找上海悦石进出口有限公司。

欧盟和美国认证

说到出口，大家比较好先想到的就是进行欧盟注册。根据广州领科医疗科技的介绍，口罩在欧盟是属于Ⅰ类分类的，但是！***类的口罩是属于Ⅰs类，不论是按照MDD还是MDR，Ⅰs类都是要经过公告机构审核的，按照目前各个公告机构的情况来看，想在**流行阶段取得新注册产品的证书，估计是没什么希望的。

欧盟注册除了Ⅰs类以外，也可以是非***的Ⅰ类。在这类产品分类下，不论是13485体系还是产品注册本身，都是可以进行自我宣称的。但是可能大家对欧盟自我宣称与国内备案有些混淆，自我宣称不**不需要写技术文档，该做的产品检测还是需要做，该写的技术文档还是需要写。

对于自我宣称的产品，在完成相关产品检测和技术文档撰写后，就可以找欧代签订代理协议，欧代递交到相关分管机构备案后，即可上市销售了。要注意，注册资料有可能会被分管机构抽检，并且在MDR法规下，欧代也会对注册资料进行审查，所以哪怕自我宣称符合的Ⅰ类产品，该做的功夫也不能少，不要有侥幸心态，不然可能连欧代都不会和你签协议。

口罩进口清关，找上海悦石，客户至上。巴西医用口罩出口代理价格

口罩出口的流程，不懂就问上海悦石。美国3m口罩出口公司

近期，随着全球**的爆发，口罩资源的需求不断增加，然而**近网络上有很多声音说海关禁止口罩出口等等的消息。

那么在现在这种情况下，口罩究竟是否可以出口？如果要出口需要怎么出口？***小编就给大家带来****的解读。

海关：从未发布禁止口罩等防疫物品出口的文件。

近日，网上不断有海关禁止口罩的防疫物品出口的通知等等消息传出，一时间很多口罩出口商纷纷炸锅，纷纷到处寻求消息真伪。

接到客户类似咨询后，阿里巴巴跨境供应链关务部***时间与海关确认，均表示此消息为谣言，海关从未发布禁止口罩出口的文件。

商务部、工信部等部门也纷纷出面辟谣，从未禁止口罩出口，工信部还鼓励防护服出口。

那么，****并未禁止口罩出口，中国出口商就可以随意出口口罩吗？当然也不是，出口口罩还是有国内外监管机构对于资质要求的，为了避免中国出口商“踩坑”，小编也整理了国内外资质要求供各位出口商参考。

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