韩国霍尼韦尔口罩出口关税

美国：口罩疯炒至7000元

据美国卫生部长近日公开表示，美国目前尚有2.7亿的口罩缺口。目前每只N95口罩在实体店的售价已上涨5至6倍。此外，其在电商平台的价格也开始飙升，有的甚至比较高加价到1000美元（约合7021元人民币）。即便如此，口罩还是全部售罄。

意大利：10天用光10年口罩库存

据媒体报道，当地药店一上午就卖光了店里所有口罩，而网上商店口罩的价格，也已上涨100倍。总部位于罗马的医疗器械公司DPI表示，意大利10天内就已经把10年的口罩库存用光。

韩国：实行单双号买口罩

中新社国际站数据显示，随着**的发展，近一个月韩国的口罩需求增长高达76倍。据央视新闻3月6日消息，韩国将实施口罩限购措施：按照出生年份的奇偶数实施限购，奇数年出生的只能在奇数日期购买口罩；偶数年出生的只能在偶数日期购买；同时每人每周限购2只。

西班牙：口罩光速抢空

据《世界报》报道，西班牙本土市场上口罩消失的速度似乎是***传播速度的百倍乃至千倍。药店已经被抢购一空，其他商店甚至开始卖起了工业用口罩。而网上一盒5只的医用口罩，售价甚至高达99欧元（约合人民币763元）。

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医疗器械监督管理条例

第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民**食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向***食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的**机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向***食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

进口要注册证件一定没问题是不是？

那出口呢？我们继续看：第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。

要什么么？只要进口国不说啥，你们随意哎呦，真的不要啥资格了？别急，这条例还有第四章 医疗器械的经营与使用呢是这么说的：

就是说要做备案，就是所谓的二类医疗器械备案了

那么基本明朗自营口罩出口就是这么几点：

1、你出的得是医疗器械，你那普通的不属于医疗器械的口罩直接起飞吧2、你自己得有进出口经营权，是基本的吧3、你得有医疗器械备案手续

其他医疗器械也都一样 韩国霍尼韦尔口罩出口关税上海悦石进出口有限公司，帮你完成口罩报关。

日本

必要资料（资质）提单，箱单，发票出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率BFE：细⁡菌⁡过滤率‎VFE：***过‪滤率ウィルスカット：***拦截

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%注意：需要供应商具备二类医疗器械经验许可凭证，产品需要医疗番号/认证/登记许可证，且还需要入日本的医疗仓清关，情况特殊复杂，建议卖家谨慎考虑。

欧盟

必要要资料（资质）

提单，箱单，发票

口罩要求

欧盟CE认证：进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

韩国

必要资料（资质）

提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）

口罩要求

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程。

这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

美国

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

美国口罩分为医用口罩和普通防护口罩。

医用口罩出口资质：需要有相关产品的FDA认证（美国食品药品监督管理局）和亚马逊相关产品类目的分类审核，才能上架销售和解决物流清关问题；FDA认证需要每年向美国食品药品监督管理局缴纳一定金额的注册费、年费，收费为5000美元左右。

普通防护口罩出口资质：不需要FDA认证，只需要有口罩类目的分类审核就可以销售；另外普通防护口罩的出口需要借助物流商渠道进行FDA申报。 上海悦石帮您搞定口罩出口的所有流程。韩国霍尼韦尔口罩出口关税

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医用口罩出口时，在口岸检验的内容有哪些？《医疗器械监督管理条例》第四十四条规定“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求”。

《商品检验法》第六条规定“必须实施的进出口商品检验，是指确定列入目录的进出口商品是否符合国家技术规范的强制性要求的合格评定活动。合格评定程序包括：抽样、检验和检查；评估、验证和合格保证；注册、认可和批准以及各项的组合。

医用口罩出口时，海关根据风控指令要求实施现场合格评定：

a.验证实货是否与医疗器械注册证一致；

b.检查商品包装、标识、品名、数量以及是否冒用、伪瞒报等；

c.对企业提交的质量安全承诺书（合格保证）或检测报告进行评定；

d.检验商品外观质量检验；

e.抽样送实验室对商品的内在质量进行检测；

f.………… 韩国霍尼韦尔口罩出口关税