福建原料药质量研究单位

近日，淄博高新区生物医药研究院收到中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审认定通知，研究院正式通过国家CNAS实验室认可，并获得实验室认可证书，自2017年3月8日起生效。获得CNAS认可资格，表明研究院实验室具备了按国际认可准则开展检测和（或）校准服务的技术能力。此次CNAS认可的能力范围涵盖药品的鉴别、有关物质、含量测定、化合物结构确证等26个项目，涉及高效液相色谱仪、气相色谱仪、液相色谱质谱联用仪、气相色谱质谱联用仪、核磁共振波谱仪等近80台（套）国内外先进仪器设备的规范使用与操作。研究院以国际化为目标，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。福建原料药质量研究单位

含量药典中含量一般采用等度洗脱，在做含量方法学验证的时候，流动相在有效期内尽可能多配制一些，以消除敏感因素。残留溶剂高温肽键极易断裂，因此基本采用顶空进样，采取合适的顶空溶剂可以有效避免大量未知溶残的产生。其他项醋酸按照药典（2020版）“0872合成多肽中的醋酸测定法”进行相应调整并做验证。多肽易吸潮，水分测定需要称取的样品量较多，否则平行样品极易不平行；含量及水分均需要除湿后进行。VDA和AIAG于2019年6月3日联合发布了新版的FMEA，并同步发行中英文对照版。在新一版标准中，用优先级AP（优先级，ActionPriority）取代RPN（风险系数或风险顺序数，riskprioritynumber的首字母缩写）。福建原料药质量研究单位山东大学淄博生物医药研究院位于鲁中医药产业密集区的主要城市，山东省制药大市--淄博。

省食药检院作为省内较为专业食药检验机构，在食药检测、研发方面拥有无可比拟的技术优势，本次战略合作协议的达成必将推动山大医药研究院医药研发能力和水平大幅提升，有利于其更好服务淄博生物医药产业发展。公共技术平台下设药物分析测试中心、生物技术药研发平台、天然药物研发平台、药剂研发平台、化学合成药物研发平台、技术资料信息查询中心等六个功能单元；另外依托山东大学设有创新药物研发中心，依托新华制药设有中试车间，依托高新区数字港设有专业技术公共服务电子信息中心。

运用柱筛选技术开发含量和有关物质检测方法。运用柱筛选技术开发手性杂质检测方法。滴定或离子色谱法进行残留溶剂的研究。气相色谱技术进行微量金属元素杂质的研究。ICP技术进行微量元素杂质的研究。色谱与质谱联用进行微量杂质研究。基因毒性杂质的研究。合理的杂质限度。求证杂质可接受的暴露量，确定安全合理的限度。杂质来源于去向分析：通过详尽的工艺要素与杂质状况关联性的研究，制定针对性的质量控制策略，继而知道工艺条件和工艺参数的确定，提高生产工艺水平，已达到保证药品安全性。降解途径、降解产物和降解条件的研究：为药品包材选择、贮藏条件确定和有效期的研究与预测提供依据。研究院药物质量研究中心拥有专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上。

过程要求：要求、标书和合同的评审条款要求实验室与客户在需要时应在合同中明确，约定于后续检测相关的抽样方案，包括抽样位置、时间、方法、样本量等信息。方法的选择、验证和确认时，实验室应建立和执行与检测方法要求相匹配的校准曲线，建立检查结果可否接受的判定标准。抽样时对于有检测时效性要求的样品，应记录抽样时间，并在规定时限内开展检测工作。检测和校准物品的处置条款中对检测样品的储存进行了更明确的要求，需注意不互容样品的储存和处理，储存所需的设施、环境条件和设备应与实验室所承担的工作量相匹配。研究院公共技术服务平台确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护。辽宁原料药质量研究方案

淄博生物医药研究院按照新型研发机构管理模式，以市场为导向、以项目为中心，引进、汇聚外部创新资源。福建原料药质量研究单位

限度控制药物中亚硝胺类杂质的控制策略建议参考ICHM7（R1）指南的相关规定，应保证较为终拟定的控制策略和杂质限度具有充分合理的科学依据。亚硝胺类杂质的致病症风险较高，不适合按照ICHM7（R1）提出的1.5μg/天的毒理学关注阈值（TTC）控制限度。药品上市许可持有人/药品生产企业应根据研发品种的物料属性、工艺路线、生产过程、降解情况、分析测试结果、监管机构的要求确定应该控制的亚硝胺类杂质种类。药物中亚硝胺类杂质的控制应在符合ICHM7（R1）要求基础上制订控制策略，以使该类杂质在原料药和制剂中的水平低于可接受限度。福建原料药质量研究单位