ISO13485与GMP有什么区别？3.产品实现过程控制上的差异。ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理，而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础，增加了许多对变更的控制，重视过程的控制，列示了适用时设计验证和确认的样本量要求。而中国医疗器械GMP没有明示外包控制要求，但是有另外关于生产外包的相关配套文件要求，而且中国医疗器械GMP强调了供应商审核制度；同时中国医疗器械GMP也没有明确设计阶段的样本统计学要求。对于追溯性的要求，ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样可以采纳UDI，而中国医疗器械GMP没有明确这一UDI要求。对于放行的产品，中国医疗器械GMP明确要有合格证，而ISO13485新版没有这个要求。4.售前和售后阶段要求的差异。=售前阶段，ISO13485新版强调了顾客技术交流的要求，而中国医疗器械GMP没有明显强调。中国医疗器械的忠告性信息告知要求在不良事件的处置要求中，ISO13485新版明确不合格品的忠告性信息通知，发生的情景有差别。ISO组织颁布了ISO13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求。中山医疗器械业ISO13485认证代办
ISO13485：2003标准是一个以ISO9001：2000为基础的单独标准，在内容上未加更改，大量直接引用ISO9001：2000标准的规定要求，因此ISO13485：2003标准体现了2000版ISO9000族标准的一些主要原则，如以顾客为关注的焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法、与供方的互利关系等八大原则。总之ISO13485：2003标准是以ISO9001：2000标准为基础的单独标准，同时保留了1996版ISO13485标准中有关医疗器械的专门使用要求和针对医疗器械行业质量管理的要求。YY/T0287-2003即ISO13485：2003标准，可用于单独认证。推行的主要特点：ISO13485：2003标准的主要特点有：标准是只适用于医疗器械行业的专业性强的单独标准；突出满足医疗器械法规要求；标准继续明确文件化要求；标准强调医疗器械专门使用要求；标准重视风险管理要求。潍坊ISO13485认证费用ISO13485质量认证体系由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。
解析ISO9001与ISO13485的区别。一、ISO13485规范是对商品技能需求的弥补。这一点，在规范导言的总则中明确指出：“……值得着重的是，本规范所规则的质量管理系统需求是对商品技能需求的弥补。”二、ISO13485规范没有进程形式图。在规范的0.2进程方法一节中，该规范只做扼要阐明，没有进程形式图。三、ISO13485规范中对于删减的规则。这在该规范的1.2节“应用”中有较具体的规则。本规范的一切需求是针对供给医疗器械的安排，不管安排的类型或规划。四、ISO13485规范着重“保持其有用性”。在ISO9001规范条文中很多“继续改善”的地方在ISO13485规范中均改为“保持其有用性”，这是由于当时法规的方针是质量管理系统的有用性，以继续出产安全有用的商品。五、ISO13485规范更着重法规需求。新规范着重法规需求，很多地方不过火着重顾客需求。这是由于顾客满意不适合于作为医疗器械的法规方针，这与全世界管理系统法规的和谐方针是共同的。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证对于医疗器械行业,它不同于其他行业,产品的设计、生产的符合性是至关重要的,医疗器械产品的质量将直接关乎人的健康和生命。但是怎样达到产品的标准，满足法律法规的要求，降低不安全的风险呢?ISO13485国际标准的出台，给我们医疗器械行业的企业家作出了回答,也提供了一条捷径。企业如果通过了ISO13485的认证，就证明了企业符合国家的法律法规要求，这将给企业打开了一个大门，开了一个通行证。ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准。
质量是各个领域都非常关心的话题，而在医疗领域更是如此。每次客户询问产品开发有关的问题之后都会询问关于ISO13485质量认证，可以看出ISO13485对一个医疗器械开发公司有多么地重要，那我们简单探讨下ISO13485认证对产品开发的意义。在过去的五十年中，引入和更新国际标准被证明是推动公司提高产品开发标准的关键。ISO13485：2016针对公司实施安全有效的产品管理策略的方式。通过制定详细的指南来创建更强大的质量管理系统（QMS），新标准要求更高的责任和安全性。ISO13485医疗器械质量管理体系：工作环境、产品清洁和污染的控制。潍坊ISO13485认证费用
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ISO13485发展简介：随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准（中国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001：1994标准的要求。ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准（中国等同转换的YY/T0287-200X标准正在报批）。日前，BSENISO13485:2012（《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（只前言和附件部分修改）且只限欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（BSI）。中山医疗器械业ISO13485认证代办
