ISO9001认证审核常见问题：1、质量记录的填写、管理、保存，1）质量记录存在涂改的现象；2）质量记录未规定保存期限；3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。2、质量目标的统计、分析，1）质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握较终目标统计数值的真实性；2）质量目标有统计，但未进行分析。3、管理评审1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料；2）管理评审主持人非较高管理者，且未能提供较高管理者对主持人（不是较高管理者自己时）的授权证明；3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施；4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。ISO9001标准非常适宜我国国情。江苏企业ISO9001质量认证
申请ISO9001质量管理体系需要准备那些资料？1)营业执照和组织机构代码证复印件（由申请方提供）2)资质证明或许可证复印件（如国家法律法规有要求时由申请方提供）3)组织结构和业务流程4)产品涉及的标准和法律法规5)ISO9001质量管理体系文件。办理ISO9001认证大致流程：1)咨询辅导师进企业诊断；2)签署合同，辅导老师进企业进行辅导或培训。3)指导企业建立体系文件，进行文件运行，指导现场整改；4)向认证公司申请现场审核。5)认证公司受理后排定审核计划并通知企业；6)现场审核，一般情况下辅导老师会全程陪同；7)企业在辅导老师的协助下进行问题整改；8)认证公司向企业颁发证书；9)体系运行后续维护跟踪。电气业ISO9001办理流程ISO9001 应当由高管理层领导，确保高级管理层能够对其管理体系采取战略性的做法。
产品质量是产品价值的一个重要方面，每年国际劳工组织都会出现批评中国职业健康安全的言论，截止到2002年每年我国在珠江三角洲的企业因为产品制造工艺存在隐患、产品本身质量差，制造产品的机器操作或质量不过关而发生的事故多达3万余件，与此同时这些事故也让国内生产企业明白只有让企业安全生产，质量为先的理念深入贯彻，才能做出好产品。很多企业把目光瞄准刚进入国内不久的ISO9001质量管理体系认证。作为ISO家族中专门针对质量管理方面的认证，ISO9001认证也一直是致力于企业生产安全，为企业规划化高效率的生产做出指导意见，质量管理无论是什么类型的企业，也无论是什么规模的企业，都是需要以质量为先。
建立一套完善可行的体系运行制度是ISO9001质量管理体系有效运行的保证。各在认证前将应该将目标层层分解，建立各级质量体系运行考核机制，在年初与各部门负责人签订的经营目标责任书中，将质量体系运行与各单位费用、薪酬挂钩，建立了“工效挂钩、层层分解、晋升发展”的激励机制。做好对员工的持续培训是建立质量管理体系的前提。在建立质量体系前一年到体系运行开始，各全体员工也应该受到一次IS09001标准的学习，做到了全员培训，每个员工都清楚了自己在质量体系中的职责和质量责任。获得了IS09001质量管理体系认证证书，可以证明企业是按照国际标准实行管理。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。ISO13485这个标准在ISO9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。全球普遍运用ISO9001质量管理体系认证。电气业ISO9001认证条件
ISO9001实施好处：不论其规模或所属部门如何。江苏企业ISO9001质量认证
企业通过ISO9001管理体系认证对于企业本身的管理规范化有很大的帮助，能减少投入，提高产出，是开源节流的好方法。同时也是展示企业实力的一种方式，现在很多大型企事业单位招标都要求投标企业通过ISO9001管理体系认证。ISO9001质量管理体系认证是申请很多其他资质的基础。通过ISO9001认证，在申请其他资质时能够节省很多的时间和程序。各种生产行业评名优企业，必须通过ISO9001、2015的认证条件。调查现行的质量控制体系识别缺陷的能力或质量全过程与ISO9001标准要求比较后的偏差。提出规范活动的鉴定要求并系统地阐述对计划中各工作要素的解释；对不同部门和人员责任的规定；预计活动完成的时间。江苏企业ISO9001质量认证
