医疗器械注册是否必须取得ISO13485认证证书？申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的（专业名词是GMP体系），该体系考核和ISO13485差不了多少。但是这个本质上有很大的区别，ISO13485是国际认证，对国内的注册是没有作用的。每次注册一个新的医疗器械产品，都需要过一次GMP体系。根据条例和注册管理办法的规定，需要进行体系考核或者是GMP。13485证书有的市局认可有的不认可。所以完全不必有这个证书。但是这个证书有的可以用来充当体考，而且将来在招投标，出口，企业形象方面有很大用途，建议由精力、能力、经济实力的企业弄一下。ISO13485制定出来的要求，对于医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。苏州一般性医疗器械ISO13485医疗器械质量管理体系
当前，正在迎接ISO13485认证的第三个十年之际，医疗器械行业正在发生了新的发展，特别是关键期间，防疫类医疗器械产生了不可替代的重要作用。在ISO13485认证上，我们医疗器械要将新版标准ISO13485:2016为契机，积极应对全球医疗器械产业调整、市场需求深刻变化、顾客质量观念转变以及医疗器械质量竞争更加激烈的挑战。我们要在新的起点上积极贯新标准，加强质量管理体系建设，将医疗器械质量管理推向新阶段。此时此刻，我们面临着“ISO13485认证”和“提高质量和效率”这两个课题，可以说在医疗器械行业几乎人人都知道，几乎家家企业都想要得到。汕头医疗器械业ISO13485认证哪方面实施ISO13485认证能促进员工自我成长，提高积极性。
随之国外病情的大爆发，国外（特别是欧美州）医疗器械产品需求加剧，连医护人员的需求都难以保障，更别说作为普通民众，因此纷纷向我国购买物资。而我国作为生产力大军，在此次突发事件期间，医疗器械产品生产不竭余力，武汉刚解禁，说明了我们作为此次防护是做的非常到位的。为此，应对国外骤增订单，在ISO13485体系认证上，是不能马虎的。ISO13485申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。
ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系，由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。医疗器械是国家重要的设备，它完备与否直接关系到国家人民的生命安全，与以往的法规不同，该标准适用于法规环境下，使用于法规的质量管理要求。该标准是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别国际公认要求，涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求，并与欧洲相关指令保持一致。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，中国同等规范号YY/T0287。医疗器械行业应尽快通过ISO13485认证，这样既可以使您的产品质量得到了管理体系的保证。
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
二、执行标准号ISO13485:2016idtYY0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》三、申请条件1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件，许可文件（必要时）；2.提出认证申请前一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故3.产品定型且成批生产；4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。 ISO13485标准重点内容以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任。无锡医疗器械业ISO13485一站式服务平台
ISO13485现行版本为？2003旧版证书何时失效？苏州一般性医疗器械ISO13485医疗器械质量管理体系
ISO13485认证如何办理？ISO13485认证所需资料：1、企业营业执照副本及组织代码证复印件,医疗器械产品注册证（复印件）；2、特殊岗位上岗证书和企业计量及检测设备的检定报告；3、包含质量手册在内的一、二、三级文件及企业供销资料；4、企业简介及现状资料（规模、人数、资金）、人力资源方面资料；5、其他材料（企业产品目录、产品简介、宣传材料等），近三年产品销售情况及用户反馈信息；ISO13485认证流程：ISO13485认证有初次认证、年度监督检查和复评认证。苏州一般性医疗器械ISO13485医疗器械质量管理体系
