ISO13485是医疗设备行业使用的质量管理国际标准。ISO13485标准的简要回顾：ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的要求》标准，该标准不是标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。在市场推动下，ISO13485标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和应用，并取得巨大成功。在新版标准的修订过程中，ISO/TC210的有些成员提出新版标准是否，ISO9001:2015标准一样，采用《ISO/IEC导则第1部分：技术工作程序》的附则SL的附录2给出的管理体系标准的高级结构。ISO9001鼓励组织提高产品和服务的质量，有助于减少浪费和客户投诉。扬州机械业ISO9001认证周期
ISO9001认证审核常见问题：1、质量记录的填写、管理、保存，1）质量记录存在涂改的现象；2）质量记录未规定保存期限；3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。2、质量目标的统计、分析，1）质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握较终目标统计数值的真实性；2）质量目标有统计，但未进行分析。3、管理评审1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料；2）管理评审主持人非较高管理者，且未能提供较高管理者对主持人（不是较高管理者自己时）的授权证明；3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施；4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。中山ISO9001认证咨询ISO9001围绕有效、可靠、健全的业务原则，帮助组织提高运行效率、降低风险。
企业为何要申请ISO9001质量管理体系认证呢？一些刚做了ISO9001质量管理体系认证的企业会充分考虑许多问题，也是因为自身是一次做ISO9001质量管理体系认证不清楚如何去做，那么在这里一篇文章我将给各位详细介绍企业在认证ISO9001质量管理体系的时候常见的问题，接下来一起来了解学习一个这3大问题吧！在当今快速发展的社会，质量管理体系的认证决定着企业的生存与发展，质量管理体系的认证不单决定了企业对产品生产的质量还决定着企业的经营理念。
提高领导的意识才可以增加整个企业对ISO9001认证的重视，从管理部门到生产部门，每个人都按照管理体系的要求来，让责任到人，让每一个员工知道管理体系关系到企业发展是整个企业的命脉，提高员工ISO9001的意识让员工明白自身工作和产品的质量之间是有相互的关系的！其次是通过过程控制实现管理目标因此通过ISO9001体系的建立可以将整个生产过程一丝不苟地控制起来通过完善质量记录分析实现可追溯以便管理上的持续改进。为了取得ISO9001认证，无论如何没有文件一切都无从开始。即便会被认为是浪费的文件堆积如山，也不管现实的业务执行状况如何，只要有了文件，一切都好说。ISO9001质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何组织，不论其规模或所属部门如何。
ISO9001系列质量管理和保证标准起源于英国BS5750标准，于1987年正式颁布,迄今已被近两百个国家或地区等同或等效采用。ISO9001标准的贯彻、推行以及ISO9001质量体系认证的发展,为提高企业质量保证能力、降低企业采购/销售成本风险、消除贸易壁垒等作出了积极的贡献。实践证明，实施ISO9001标准是完善组织的质量管理的有效途径。一个组织，不论是工业、商业或有关部门的，完善其质量管理的目的是：能对组织的产品或服务质量实施有效的控制，能对产品或服务质量进行持续地改善，以适应顾客的需求和取得顾客的信任，从而扩大市场占有率，促进组织效益增长和发展。ISO9001 应当由高管理层领导，确保高级管理层能够对其管理体系采取战略性的做法。广州金属制品业ISO9001
全球有几十万的工厂通过ISO9001质量管理体系认证。扬州机械业ISO9001认证周期
在ISO9001认证的初期选择一家靠谱的认证机构和咨询机构是很重要的，特别是没有接触过ISO9001认证的企业，ISO咨询公司就等于是他们的领路人，不但是需要企业配合提供相关的资料，还需要把体系文件相关ISO质量管理的知识进行梳理，让企业可以按照ISO质量管理的方针对企业从生产加工的成品进行一个有效的控制。已经通过ISO9001认证可以说是商品进入国际市场的一张非常给力的通行证，因为当商品获取了认证证书，便可以非常轻松的获取国际贸易的准入，避免了贸易壁垒，让商品在市场的竞争中占有优势。扬州机械业ISO9001认证周期
