苏州什么是洁净厂房检测哪家好

洁净厂房检测风速测试：概述在空气净化系统正常运行，送风、回风、排风正常开启的情况下进行。使用仪器使用风速仪，贴近于风口处规定位置进行检测风速。检测规定位置每个A级洁净工作台送风检测10次，取其平均值，即为该风口的风速。检测后，应及时填写“风速数检测记录”。平均风速V=6换气次数监测。概述换气次数就是置换空气的次数，也就是每个小时内进入室内的气体体积数是室内体积的多少倍。设备仪器：风量罩，将风量罩对准出风口，检测出每小时的出风量。洁净厂房检测的要点是什么？苏州什么是洁净厂房检测哪家好

洁净厂房检测洁净度测定标准药品生产企业：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；药品包装材料：国家局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）。测定方法照国家食品药品监督管理局《药品包装材料生产厂房洁净室（区）测试标准》YBB00412004（试行）；医疗器械生产：国家局《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）。测定方法照国家标准GB/T16292、16294—2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、沉降菌的测试方法》及《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）。苏州什么是洁净厂房检测哪家好洁净厂房检测的检测标准。

洁净厂房检测职责：各单位负责本单位洁净室（区）风速、照度的测试与管理；负责本单位洁净度测试不合格，风速、照度测试不合格的处理工作；负责本单位高效过滤器的检漏和补漏工作。质量保证部负责公司内各生产单位洁净室（区）洁净度的测试与管理；负责公司内生产单位和公用系统洁净（室）区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作；负责公司内生产单位洁净室（区）风速、照度测试的监督管理工作。质监中心负责本单位洁净室（区）洁净度的测试与管理，负责本单位高效过滤器的检漏、补漏和管理，负责公司内公用系统沉降菌、浮游菌的测试与管理。

制药企业洁净厂房检测的要点：洁净室：空气洁净度的规定根据新版GMP的规定：空气洁净度级别分为4级：A、B、C、D级，空气的洁净度系由空气净化设施来保证，而合格的空气一旦送到洁净室，只能由洁净室的围护结构加以保护和维持不被污染。洁净室的围护结构：建筑围护结构的材料必须气密性良好，在温度和湿度变化时其变形量**小;结构装修时，板材应平整、光滑、不起尘、易清洗、耐水冲、防水、易维修，空气流动或摩擦时，没有粒子产生或脱落，避免眩光，光反射系统宜为0.6～0.8;洁净室内墙壁与顶棚、地面等的连接部位均应做成弧形，所有R角、圆角均用铝合金型材，并有可靠密封;洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗;洁净室的门窗构造应平整简洁、不易积灰、容易清洁和有良好的气密性，表面应无划痕、碰伤。窗户一般为固定的双层玻璃窗;洁净室内所有彩板连接部位均应用质量中性硅胶密封，涂抹密实、均匀、连续、不起瘤。洁净厂房检测包括哪些内容？

洁净厂房检测中尘埃粒子测试：概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。仪器：Metone-3400型微尘粒子计数器。监测原理：空气中悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的体积成正比。Metone-3400型微尘粒子计数器使用要点：使用仪器时应严格按照《Metone-3400型微尘粒子计数器标准操作规程》进行操作；仪器开机预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行设置；采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数；采样管必须干净，严禁渗漏；采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m；计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差；必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。洁净厂房检测参照标准。苏州什么是洁净厂房检测哪家好

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洁净厂房检测验收细则：风管系统部分：风管系统总体布局是否按照设计图纸施工；风管接口是否符合要求；风管材料是否符合要求；风管包装是否符合要求；风管系统所用全部材料的数量；风管系统试运转情况。结构部分：结构部分构隔是否按照图纸施工；结构部分的材料（彩钢板等）是否符合要求；结构部分的彩钢板连接及同地面的连接部位是否用密封胶封好（有无脱落）；结构部分所用全部材料质量。照明系统及空调大箱：照明系统配电部分安装是否符合图纸设计要求；空调大箱结构是否符合设计要求（包括风机功率是否与图纸要求一致）；照明系统灯具数量及功率是否符合图纸设计要求；该部分试运转情况。苏州什么是洁净厂房检测哪家好