浙江中药工艺开发及质量研究所

1993年7月，卫生部药政局发布了《新药（西药）临床前研究指导原则汇编》。其中包含了新药一般药理研究方面的指导原则，该指南重视对除主要药效作用以外大量药理作用的研究，但未提及关于可能发现药物新作用及其不良反应的观察。1999年9月有关一般药理学研究的指导原则（讨论稿）进行了修订，参考国外文献，该指南强调根据药物的药理作用，在较大量研究不同系统功能的基础上，针对药物的领域和特点进行系统的专项研究。但该指南对于一般药理研究以及确定或推测药物与人体使用的安全性关系方面，尚未深入探讨。研究院以项目为中心整合各研究院高校相关的技术力量，为项目研发和重大技术攻关提供技术支持。浙江中药工艺开发及质量研究所

一般药理学研究的目的在于：通过研究，确定药物的非期望药理作用，评估药物在毒理学和/或临床研究中观察到的不良反应和/或病理生理作用，以及研究观察到的和/或猜测的药物不良反应机制。目前国内一般药理学研究的主要问题是：一些新药研发单位对一般药理学的研究缺乏重视，对其研究目的认识不够清晰，只为满足注册要求而进行实验。科学合理的一般药理学研究有助于提高临床用药的安全性。本指导原则引入了ICH的追加和/或补充安全药理学研究、QT间期延长研究的内容，突出了一般药理学研究与安全性研究密切相关；提出可免做一般药理学研究的药物，有利于根据药物的具体情况，进行一般药理学研究；研究阶段性的提出，符合新药研究是逐步进行的规律。青岛中药工艺开发所山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业、高校院所和相关健康产业提供从研发到产业化的全系列技术服务。

制剂质量研究和质量标准制定是关于口服缓释制剂质量方面的重要工作。该工作包括确定研究项目、建立和验证方法、进行具体项目的研究和考察等方面。制定质量标准需要确定标准中包含的项目、采用的方法以及相关限度要求等。口服缓释制剂的质量研究项目主要包括性状、鉴别、释放度、重（装）量差异、含量均匀度、有关物质、含量测定等方面。其中，释放度研究及其限度的确定对于口服缓释制剂的质量研究和标准制定非常重要，在本指导原则的第四部分中进行了专门讨论。口服缓释制剂其他质量研究和标准制定的基本原则与普通制剂一致，有关技术要求可以参考《化学药物制剂研究基本技术指导原则》和《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》。

在产品大规模生产的过程中，可能需要对、制造工艺和设备等进行必要的调整以适应生产。这可能会对产品的释放行为产生一定影响，因此在生产过程中需要对质量标准中的释放度检查方法和限度进行必要的调整。需要注意的是，如果调整或工艺可能会影响到产品在体内的释放行为，那么在验证产品后，还应通过人体生物等效性试验进行验证。和制备工艺的研究，口服缓释制剂的和制备工艺研究应参考国家食品药品监督管理局的《化学药物制剂研究基本技术指导原则》，并结合缓释制剂的特点进行。需要注意的是，所有策略的更改都必须经过科学验证和实验，以确保产品符合质量标准。山东大学淄博生物医药研究院依托山东省药学科学院化学药物研究所等科研院所资源优势。

多种技术的联合应用：对于某些药材来说，单一的实验手段难以对其进行准确的鉴定和质量评价。综合运用多种实验技术，往往能够达到更加准确的鉴定和质量评价。红党参是香港特有的中药材，当地中医用于慢性腹泻。红党参与党参在名称和外形上很相似，其表面有红色物质，但植物基原及红色物质一直无法准确鉴定。为确保红党参的安全和有效性，香港中文大学研究组对其植物基原及表面红色物质进行了研究。中药化学对照品在中药质量控制中十分必要，但受到各种因素的制约，其在品种、数量和质量等方面仍远未满足中药质量控制及其他相关科研工作的需求。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队，主要通过项目引进的方式组建。广西中药工艺开发机构

山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务。浙江中药工艺开发及质量研究所

有机合成药物为人类提供了更健康的生命保障。通过改变有机物内部结构，可以有目的地合成新药物，以“对症下药”疾病。例如，高脂肪的食物很容易导致。经过相关研究，人们发现，白藜芦醇具有抑制的作用。白藜芦醇的杀菌、抗自由基、保护心血管等功效，也可以通过有机合成药物的方法实现，为人类提供更好的健康保障。尽管制药技术不断提高，有机化学作为一门复杂的科学，仍然面临现实问题，亟需解决。在药物合成方面，研究仍处于不完善的阶段，有些合成甚至无法通过现有手段实现。此外，还有很多未知的新反应有待化学家们去发现。浙江中药工艺开发及质量研究所