ISO9001标准是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年和2000年，国际标准化组织对其分别进行了修改，并重新颁布实施。该系列标准目前已被90多个国家等同或等效采用，是全世界通用的国际标准。由于ISO颁布的标准在世界上具有很强的指导性和通用性，所以对世界标准化的进程起着十分重要的作用，同时ISO9001的认证也在全球拥有深刻的影响。清晰的项目实施流程，高效的项目管理和交付经验，多年来脚踏实地坚持不懈的努力，是未数之上获得市场及质量管理体系认可的关键因素。通过ISO9001认证，表明企业在管理系统上已达到了国际标准，能持续稳定地向客户提供满意的合格产品。镇江中小企业ISO9001内审证书
新版标准的要求应清晰明确，新版标准的要求应对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准。获得ISO13485证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。年度监督审核每年一次。徐州造船业ISO9001认证价格ISO9001鼓励组织提高产品和服务的质量，有助于减少浪费和客户投诉。
一、为什么要做ISO9001质量体系认证?1.既是参与市场竞争的需要(客户推动):A如果不建立并运行质量管理体系，将会取消合格供方资格，许多大型项目的招投标没有资格参加。B如果没有进行质量体系认证，出口的产品将受到更严格的质量监测。2.也是加强企业管理的内在需求(管理推动)。A管理水平低。B产品质量不稳定。C交货期得不到保证。C频繁的顾客投诉造成了直接的经济损失。结论:不做ISO9001质量体系认证，会影响公司的信誉，公司的生存也将受到严重影响。
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减ISO9001认证将提高组织的品牌信誉，而且可以成为有用的促销工具。
申请ISO9001质量管理体系需要准备那些资料？1)营业执照和组织机构代码证复印件（由申请方提供）2)资质证明或许可证复印件（如国家法律法规有要求时由申请方提供）3)组织结构和业务流程4)产品涉及的标准和法律法规5)ISO9001质量管理体系文件。办理ISO9001认证大致流程：1)咨询辅导师进企业诊断；2)签署合同，辅导老师进企业进行辅导或培训。3)指导企业建立体系文件，进行文件运行，指导现场整改；4)向认证公司申请现场审核。5)认证公司受理后排定审核计划并通知企业；6)现场审核，一般情况下辅导老师会全程陪同；7)企业在辅导老师的协助下进行问题整改；8)认证公司向企业颁发证书；9)体系运行后续维护跟踪。ISO9001标准是ISO组织颁布的影响面较广的一个管理体系标准。徐州造船业ISO9001认证价格
ISO9001国际质量管理体系标准是迄今为止世界上应用普遍和成熟的一套管理体系和标准。镇江中小企业ISO9001内审证书
ISO9001质量体系认证是指该企业已在管理、实际工作、供应商和分销商关系及产品、市场、售后服务等所有方面建立起一套完善的质量管理体系。ISO9001认证是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。凡是通过ISO9001认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。ISO9001质量管理体系的认证证书有两种，一种是正规认证的ISO9001需要审厂，全员配合体系整改，费用由企业规模（人数、产品类型、工艺）、企业现有的管理水平和现状，项目要求达到的效果（管理提升程度）决定，人数多费用高。镇江中小企业ISO9001内审证书
