美国、加拿大和欧洲普遍以ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。ISO13485这个标准在ISO9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。ISO9001标准帮助中小企业与大企业公平竞争。江苏生产企业ISO9001费用
ISO9001认证是全球认可的质量管理体系标准，提供了一种框架，帮助建立和维护高质量的产品和服务。以下是ISO9001认证可以为带来的价值：
提高质量水平：ISO9001标准要求建立和维护一个质量管理体系，以确保产品和服务的质量。通过实施ISO9001，可以改进产品设计、生产和服务的流程，从而提高质量水平。增强客户满意度：ISO9001认证要求关注客户的需求和反馈，并致力于满足客户的期望。通过实施ISO9001，可以更好地理解客户的需求，提供更好的产品和服务，从而提高客户满意度。提高效率：ISO9001标准要求优化流程和减少浪费。通过实施ISO9001，可以简化流程、提高效率并降低成本。此外，ISO9001认证还可以帮助提高生产效率、降低废品率和减少投诉。增强员工意识：ISO9001认证要求对员工进行培训和教育，以确保员工了解质量管理体系并遵守相关规定。通过实施ISO9001，可以增强员工的意识和责任感，从而提高员工的工作效率和质量水平。 采矿业ISO9001认证作用通过ISO9001认证，表明企业在管理系统上已达到了国际标准，能持续稳定地向客户提供满意的合格产品。
为了维持在市场中的地位，求得生存，所有的组织都必须进行持续改进。ISO9001中有一些很好的工具，可以帮助你的组织提高运行效率、降低风险。为了实现提高，组织必须理解和满足ISO9001标准要求，从实现增值的角度考虑过程，对过程进行测量以确保过程运行有效。很多组织没有充分发挥自身潜力或处于停滞状态的原因在于，他们没有建立持续改进的机制。他们每天东奔西走，四处救急，处理表面事务，应付每日问题，而不是基于客观的测量，系统地处理过程绩效方面的问题。
该系列标准已经被多个国家等同或等效采用，是全世界通用的国际标准，在全球产生了深刻的影响。顾客、企业、相关单位进行采购时需要了解供应商(企业)产品的质量，以确定合格的供应商，而随着产品结构、性能的日益复杂化，技术含量的日益增高，采购方基于供应商产品的检验和随后的抽样监督检查都将消耗大量的人力物力，无形中增加经营成本。
所以由第三方机构公正、科学地，按照公认标准对供应商(企业)的质量管理体系认证审核，可对其是否有能力保证提供的产品达到标准要求，作出合格与否的结论，就是质量管理体系认证。供应商(企业)获得相关的资质认证，采购方需检验相关资质就可确定产品质量达到行业标准，节省了大量的人力物力和时间成本。 ISO9001中有一些很好的工具，可以帮助你的组织提高运行效率、降低风险。
然而很多情况下，组织并不把ISO9001当作传递价值的工具，而是以自己的老套路去完成使命ISO9001标准应被应用为组织的一项战略决策，组织战略计划的设计、实施应由所提供产品、所采用步骤的不同需求和不同目标决定。如果组织在实施ISO9001时，并未将它当作战略决策依据，那么短期内组织也许可以得到某些好处，但绝不能发掘出此标准能带来的全部商业价值。ISO9001标准突出的一个好处在于使用了过程方法。如果把ISO9001作为组织的业务管理工具使用，组织内每一个雇员应对组织如何盈利、工作的流程和顺序、工作的每个过程，以及员工在组织成功中扮演的角色有一个基本了解。ISO9001实施好处：竞争优势。常州纺织业ISO9001认证报价
很多质量验厂都是从ISO9001质量体系衍生的。江苏生产企业ISO9001费用
IS09001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求及适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒，维护生产者经销者、用户和消费者各方权益，这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;是顾客对供方质量体系审核的依据。江苏生产企业ISO9001费用
