医疗器械的可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。易用特性包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性、用户差错防御性等特性。可用性工程亦称人因工程、人机工效学/人体工程学。可用性总的来说，是产品对于用户来说是否有效，简单，易学、高效、少犯错。产品是否符合用户需求、期望等。但现在实际很多公司比较重视技术的创新，忽视了人类的因素，导致很多产品在可用性方面存在问题。特别对于医疗器械企业来说，如何让设计人员理解可用性，将可用性的问题从源头上解决，产品设计完成之后，如何对可用性进行验证和确认。从医疗器械注册人员的角度来看，可用性验证和确认是目前做CE认证和FDA认证必须要提交的资料之一，相信在不久的将来也会成为中国注册资料中的一部分，根据笔者的经验，目前大多数公司在可用性方面还是流于形式，并未对可用性有比较深入的理解和实践。医疗器械研发需要关注产品的可维护性和可升级性，以延长产品生命周期。南京医疗器械设计公司
在医疗器械研发阶段，安全性是至关重要的。首先，安全性体现在对患者的安全保障上。医疗器械在使用过程中，可能会对生物组织环境产生物理和化学影响，以及引发生物学反应，这些都需要通过生物兼容性评估来确保。其次，安全性还体现在医疗器械的长期安全性和有效性上。如果生物兼容性处理不当，可能会导致炎症、过敏等并发症，影响到患者的健康。再次，安全性还影响到医疗器械的使用性能和寿命。生物兼容性好的医疗器械可以减少患者的不适感，提高诊疗效果，而生物兼容性差的医疗器械可能会降低诊治效果，甚至对患者造成伤害。项目后期，安全性还关系到医疗器械的法规符合性。各国对医疗器械的生物兼容性都有严格的规定和要求，只有符合这些规定和要求，医疗器械才能上市销售。因此，在医疗器械研发阶段，安全性是必须要考虑的重要因素。有源医疗器械设计思脉得医疗科技集团通过技术创新提升产品性能。
评审记录的保存是非常重要的，因为它们可以提供可追溯性，有助于对管理评审过程进行自我评价，以确保其持续有效性和为组织增值。评审记录应包括评审日期、人员、评审输入即阶段性输出结果、评审依据、评审输出即评审意见和结论等信息。这些信息可以帮助团队回顾和分析过去的评审过程，以便在未来的评审中做出更好的决策。总的来说，评审是一个非常重要的过程，它可以帮助团队确保设计和开发的结果满足预期的要求，同时识别和纠正可能出现的问题。通过合理的评审点设置、人员选择和记录管理，可以很大程度地发挥评审的作用，提高设计和开发的质量和效率。
评审的主要目的是为了评价设计和开发的结果是否满足预期的要求，同时识别可能出现的问题并提出必要的行动措施。这是确保产品或服务达到预定目标和满足用户需求的关键步骤。评审的过程可以帮助团队发现潜在的问题和风险，从而及时采取措施进行纠正，避免在后期阶段出现更大的问题。评审的另一个重要性在于，它可以帮助团队识别和弥补自身能力的不足。通过邀请组织外的其他人员参与评审，可以提供不同的观点和经验，有助于发现设计和开发过程中可能被忽视的问题。此外，评审还可以确保设计和开发过程的合规性，例如满足相关的法律、法规和标准要求医疗器械研发需要关注产品的耐用性和抗老化性能，以延长使用寿命。
医疗器械研发不仅需要关注产品的创新性，还需要在合规性和创新性之间找到平衡点，以满足法规标准和市场需求。在临床前研发阶段，团队通过实验室测试、仿真模拟和小规模实际应用，验证产品的性能、安全性和有效性。这个阶段决定了产品的形态和性能。通过不断地改进和优化，团队能够确保产品在进入正式临床试验前已经达到高水平的可行性和可靠性 。在研发过程中，医疗器械设计团队需要面对的一个重要挑战是找到法规基础和创新设计之间的平衡。ISO13485是医疗器械设计开发的法规基础，它为设计团队提供了一套完整的要求和规范，以确保产品的合规性和安全性。然而，设计团队也需要关注市场的需求和变化，以保持产品的创新性和竞争力。医疗器械研发需要关注产品的兼容性和互操作性，以便与其他设备配合使用。综合医疗器械设计开发
新材料的发现为医疗器械研发提供了新的可能性，推动了产品创新。南京医疗器械设计公司
医疗器械设计开发是一项复杂而严谨的任务，它不仅需要满足严格的合规性标准，如ISO13485和FDA的规定，还需要在创新性和合规性之间找到平衡。我们的设计团队深知这些法规的要求，并将这些要求融入到设计的每一个环节，以确保产品的质量和合法性。在临床前研发阶段，我们通过实验室测试、仿真模拟和小规模实际应用，验证产品的性能、安全性和有效性。我们不断地改进和优化产品，以确保它在进入正式临床试验前已经达到高水平的可行性和可靠性。我们的设计理念是将创新性和合规性相结合，我们深知医疗器械的设计不仅要满足法规标准，还要满足市场需求。因此，我们的设计团队在设计过程中，会充分考虑到用户的需求，以确保产品的创新性和合规性。我们的医疗器械设计开发过程是基于ISO13485的法规基础，我们的合规性保证是一个复杂的过程，需要满足用户需求、法规标准、风险管理等多个要求。我们的目标是为客户提供高质量、合规的医疗器械产品。南京医疗器械设计公司
