江苏药物基因毒杂质研究单位

山东海雅药业有限公司与山东大学药学院刘新泳教授签订的“诊疗痛风的国家I类新药P-7联合开发协议”，双方将联合开展该药物的临床实验工作。签约仪式上，山东大学淄博生物医药研究院“优良口服固体制剂中试平台”同时揭牌。该平台是我院承担的山东省半岛自主创新示范区重点建设项目，旨在立足淄博地区生物医药产业优势和研究院的技术优势，在固体制剂研发单元平台的基础上按照cGMP标准进行延伸扩展建设，与原有的公共技术研发服务平台形成创新研发、中试验证、工程转化和产业化的完整技术链条，推动生物医药领域科技成果实现产业化或工程化。山东大学淄博生物医药研究院拥有大中型仪器设备900余台(套)，设备总投资近1亿元。江苏药物基因毒杂质研究单位

目前，该实验室已经针对多种原料药及制剂中的基因毒性杂质进行研究，如：左卡尼汀注射剂基因毒杂质研究、2, 4, 5 - 三甲氧基苯甲酸中基因毒性杂质研究、苹果酸及苹果酸二乙酯中基因毒杂质研究等20多个项目。同时以该实验室为基础，构建起注射剂一致性评价和创新药物研发的单独第三方技术服务平台，为近百家医药企业提供专业化的技术服务。6月12日，山东大学校友会办公室授予我院为第19010036号“校友之家”，校友办副主任李湘军出席“校友之家”授牌仪式并为我院授牌。制剂基因毒杂质研究单位山东大学淄博生物医药研究院项目按照公共性、通用性和前瞻性相结合的原则进行建设。

化合物限度的计算：具有致病性数据的致突变杂质的TD50计算法。对于一类杂质，可根据致病试验TD50（导致50%病灶发生率的给药剂量）的数据，进行线性外推，找到十万分之一致病的概率所对应的的值。TD50线性外推法，即通过啮齿类动物致病性数据来计算杂质的可接受摄人量。可接受摄人量（acceptable intake，AI) = TD50/50000×50kg案例：环氧乙烷在大鼠致病性试验中的TD5是21.3mg/kg·day，在小鼠中是63.7mg/kg·day。我们需要找到一个保守的值，那就是大鼠的数据。十万分之一概率就是除以50000，即21.3mg/kg·day ÷ 50000=0.42μg/kg·day。再乘以人体的体重50kg，是对人体体重保守的估计：0.42 μg/kg·day×50 kg=21.3 μg/day。即控制每日摄入21.3 μg，致病概率是十万分之一。

淄博生物医药研究院被授予“山东大学校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友资源、服务地方、服务学校发展方面做出的工作。在未来的发展中，我院将进一步贯彻山东省、淄博市和山东大学的相关要求，发挥桥梁与纽带作用，凝聚团结广大淄博校友，整合多方资源优势，共同推动淄博医药产业的转型升级和创新发展。山东大学校友会是经民政部注册、教育部主管，由山东大学校友自愿组成的联合性、非营利性的社会组织，于1988年5月22日正式成立。校友会旨在继承和发扬山东大学的优良传统，加强海内外校友之间的联系。研究院功能实验室占地面积1.2万㎡，分为技术研发与中试研究两大板块，共设有15个功能单元(在建3个)。

会后，团一行参观考察了研究院公共技术服务平台与实验室。UWEE 欧美亚教育联盟是专注于沿线国家优良人才交流、科研合作、产业拓展的国际化平台。此次协议约定双方联合在研究院设立基地，以此为依托合作开展国际药学专业人才联合培养、国际联合药学实验平台打造、国际医药产业技术发展中心建设等业务。参加本次签约和座谈的还有俄罗斯有名经济学家、前苏联“国家英勇劳动奖章”获得者弗拉基米尔·德米特列维奇·赛克林教授，莫斯科理工大学经济学院院长安德烈·亚历山大洛维奇·埃夫雷莫夫教授，俄罗斯国家“教育精英勋章”获得者、莫斯科大学卡穆舍瓦·思维兰娜·尤里耶夫娜教授。山东大学淄博生物医药研究院领域：生物医药、健康医疗、功能食品开发及相关大数据开发与应用等。江苏药物基因毒杂质研究单位

山东大学淄博生物医药研究院愿做中国前瞻的医药产业技术研发服务与转化孵化平台。江苏药物基因毒杂质研究单位

实验室功能分区：设有仪器室、前处理室（可进行避光操作）、天平室（可进行避光操作）、溶液配制室、IT机房、档案室、UPS机房，危废暂存区等。合规的信息化管理控制系统：LC-MS/MS系统数据库网络化，确保数据完整、可靠和安全性；环境温湿度和冰箱温度电子监控系统，确保样本的全程追踪和管理；电子数据安全与备份管理系统；指纹门禁系统；同步化时钟系统；即时反应式AC电力失败监测报警系统。QAU的工作包括：跨多个领域的内部核查，以确保每项研究的质量；对生物分析测试中心设施、设备、计算机数据收集系统定期进行合规性核查。江苏药物基因毒杂质研究单位

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院致力于商务服务，以科技创新实现高质量管理的追求。ZBRI深耕行业多年，始终以客户的需求为向导，为客户提供高质量的包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证。ZBRI不断开拓创新，追求出色，以技术为先导，以产品为平台，以应用为重点，以服务为保证，不断为客户创造更高价值，提供更优服务。ZBRI始终关注商务服务行业。满足市场需求，提高产品价值，是我们前行的力量。