烟台原料药致突变杂质研究方案

可开展多肽和蛋白药物的基因克隆与表达研究、蛋白质化学修饰、生物多糖制备和结构分析、寡糖的合成、生物药物活性评价和给药系统、抗体制备与活性评价等研究工作。药物制剂研发平台：该平台主要致力于固体制剂、注射剂、喷雾剂等多剂型的药物与健康品剂型技术研究开发与服务，可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务，主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括粉碎-压片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制剂包装室、液体制剂室、稳定性考察留样室/原辅料贮藏室等六个功能区域。研究院拥有国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等。烟台原料药致突变杂质研究方案

杂质研究分析方法开发：建立高灵敏度高通量的分析方法以揭示产品杂质概况：1.运用柱筛选技术开发含量和有关物质检测方法。2.运用柱筛选技术开发手性杂质检测方法。3.滴定或离子色谱法进行残留离子的研究。4.气相色谱技术进行残留溶剂的研究。5.ICP技术进行微量杂质研究。6.基因毒性杂质的研究。合理的杂质限度，求证杂质可接受的暴露量，确立安全合理的限度。杂质来源与去向分析：通过详尽的工艺要素与杂质状况关联性的研究，制定针对性的质量控制策略，继而指导工艺条件和工艺参数的确定，提高生产工艺水平，保证药品安全性。降解途径、降解产物和降解条件的研究，为药品包材选择、贮藏条件确定和有效期的研究与预测提供依据。天津仿制药杂质研究机构山东大学淄博生物医药研究院每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)。

经过淄博校友会推荐和山东大学校友会办公室的考察审核，我院被授予“山东大学校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友资源、服务地方、服务学校发展方面做出的工作。在未来的发展中，我院将进一步贯彻山东省、淄博市和山东大学的相关要求，发挥桥梁与纽带作用，凝聚团结广大淄博校友，整合多方资源优势，共同推动淄博医药产业的转型升级和创新发展。山东大学校友会是经民政部注册、教育部主管，由山东大学校友自愿组成的联合性、非营利性的社会组织，于1988年5月22日正式成立。校友会旨在继承和发扬山东大学的优良传统，加强海内外校友之间的联系，加强校友与母校之间的联系，服务广大校友，服务地方发展，服务母校发展，服务社会发展。

后转而使用气相质谱的方法，但尝试了几种条件后也都没有色谱峰。常用的试验方法都失败了，后来考虑使用将3-氯丙酸衍生化，以检测衍生产物的方式间接检测3-氯丙酸的含量。由于检测样品是一个溶解性极低（小于1mg/mL）需要在溶剂中加入甲酸帮助溶解的化合物。要做到衍生3-氯丙酸的同时而不让甲酸发生反应就有些困难了。所以需要寻找一个合适的衍生化试剂和效率较高的衍生条件。开始我选择了用2-溴苯乙酮作为衍生化试剂，在尝试了几种不同的衍生条件后发现此衍生产物在液质中还是没有如期出峰。山东大学淄博生物医药研究院确定工艺条件和工艺参数，提高生产工艺水平，保证药品安全性。

中药康养产品开发，在传统中医理论指导下，秉承中医药组方特色，以经典名方为基础，结合目标人群的特点，复配人体所必需的小分子肽以及多种膳食营养素，多维度准确调理，打造健康新理念。中药技术服务，提供一站式服务与技术支持：顶层设计与产品规划，情报信息调研，研究开发，注册申报，知识产权申请，基金申请等。质量管理体系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全员全过程的质量管理。山东大学淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正，专业高效，诚信经营”的服务原则。山东大学淄博生物医药研究院为山东大学、山东理工大学等提供专业技术服务。天津仿制药杂质研究机构

山东大学淄博生物医药研究院人才研发团队主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成。烟台原料药致突变杂质研究方案

杂质制备之分步解析。接收样品：收到样品后，先用提供的检测方法进行液相分析，重现分析图谱信息，并将该方法作为后续制备接出液的检测方法。制备液相方法开发：筛选填料，选用合适制备填料的分析型液相色谱柱进样分析，寻找目标峰，将图谱中几个相近未知峰分别接出，通过提供的检测方法进行定位寻找目标峰。装柱：用选取的制备填料装柱，测试柱效，要求6000以上。制备条件放大：按照需求配制一定浓度的样品溶液，进样10~50ml，运行方法，图谱中目标峰与前后相邻峰分离度在1.5或者更高，提高进样量，并接出目标峰进行液相分析，同时将制备接出液浓度符合要求的，合并单独存放，放于冰箱低温保存。烟台原料药致突变杂质研究方案

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院一直专注于山东大学淄博生物医药研究院整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。医药技术服务包含：包材研究、基因毒研究、药物质量研究、结构确证、杂质研究。，是一家商务服务的企业，拥有自己**的技术体系。一批专业的技术团队，是实现企业战略目标的基础，是企业持续发展的动力。淄博高新技术产业开发区生物医药研究院主营业务涵盖包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证，坚持“质量保证、良好服务、顾客满意”的质量方针，赢得广大客户的支持和信赖。公司深耕包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证，正积蓄着更大的能量，向更广阔的空间、更宽泛的领域拓展。