重庆原料药质量研究

结合各药品法定说明书中规定的每日大用药量，可计算出该药品中亚硝胺类杂质的控制限度。计算公式为：限度=AI/每日用药量。具体可参考本文所附示例1。未在专业机构数据库中查见TD50值的亚硝胺类杂质。未能在专业机构数据库中查询到TD50值时，可选用以下几种方法分别获得该亚硝胺类杂质的控制限度，并建议取其中较为小值：A. 可以参考国际专业机构，如WHO、国际化学品安全性方案（International Programme on Chemical Safety，IPCS）等公布的数据或建立的风险评估方法。B. 与已有TD50值的亚硝胺类杂质结构相似，可以导用其TD50值计算杂质限度。研究院中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房、收样室等多个功能科室。重庆原料药质量研究

5W法在不符合（偏差）调查中的应用：偏差是对已批准的指令如标准操作规程或已建立的标准的偏离。对于偏差，应当分析根本原因，采取纠正措施和防止偏差再度发生的措施。实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证等技术参数时）就要发起不符合（偏差）。偏差的根本原因分析方法有很多，如：因果图、矩阵图、五问法（5W）、故障树分析；但是较为简单，较为易于模板化的调查方法就是5W法，下面我们就5W的具体应用进行案例分享。2022年01月20日技术人员小A在处理项目（编号为XM2021154）采用HPLC法测定有关物质方法学验证-重复性试验验证数据时，发现加标供试品溶液中杂质X的峰面积结果为 1562，只为预验证及历史数据的一半。安徽药物质量研究服务山东大学淄博生物医药研究院：2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。

过程要求：要求、标书和合同的评审条款要求实验室与客户在需要时应在合同中明确，约定于后续检测相关的抽样方案，包括抽样位置、时间、方法、样本量等信息。方法的选择、验证和确认时，实验室应建立和执行与检测方法要求相匹配的校准曲线，建立检查结果可否接受的判定标准。抽样时对于有检测时效性要求的样品，应记录抽样时间，并在规定时限内开展检测工作。检测和校准物品的处置条款中对检测样品的储存进行了更明确的要求，需注意不互容样品的储存和处理，储存所需的设施、环境条件和设备应与实验室所承担的工作量相匹配。

会议期间，各位参会分别参观了淄博高新区MEMS研究院和山东大学淄博生物医药研究院。会议同期商讨成立山东药品智能制造联盟，初步拟定了联盟协议书、确定首批联盟成员单位，并设立**委员会，委员会成员由工信部智能制造推进办公室及行业内有名**组成。联盟成立后将推动制药领域智能化建设，促进医药智能制造产业得到更好的发展。3月9-10日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）**组对山东大学淄博生物医药研究院进行了2019年度监督评审。**组按照新颁布的认证标准要求对研究院的运行体系、管理体系及技术体系等进行了的审查，各项考评指标达到CNAS标准要求。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业、高校院所和相关健康产业提供从研发到产业化的全系列技术服务。

通过CNAS认可后，企业即可列入中国合格评定国家认可委获准认可的机构名录。11月27日，我院与山东化药医药科技有限公司签订《关于合作开展注射剂一致性评价研究与技术服务的协议》，共同开展注射剂一致性评价研究与服务。该中心整合研究院与企业、高校等各方资源，以药品审评中心2017年12月22日发布的《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》为基本指导原则，合作建立注射剂一致性评价研究及技术质量管理与服务体系，为淄博及山东省注射剂生产企业提供规范、完善的全链条技术服务。研究院拥有国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等。重庆原料药质量研究

研究院药物质量研究中心拥有专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上。重庆原料药质量研究

纵观众多包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证的案例，可以总结出这么几个基本要素：首先要有自己的跨产业链的梦工厂，即专业技术人才平台;第二要有充沛的资本池，可以调配各类资本保证中长线资本平衡;第三要有强的资源整合平台，以协助完成各类旅游项目;第四要有充分的管控平台，对待多业态多产品的开发和运营，要能在保证整体目标情况下，同步开发、同期运营。四者缺少其一，都会出现问题。贸易的不断发展，逐渐也有了短板出现,如服务不够人性化、配套设施不齐全、舒适度参差不齐等,但随着贸易和体验感的相结合,使得用户获得服务体验更加简单。随着年轻品质用户逐渐成为贸易的主力军,我国居民赴远赴海外热情有增无减。与以往不同的是,这批年轻旅行者对贸易提出了新的要求,所以海外那种，能为用户带来一站式到家服务而大受追捧，成为一种新时尚。为了满足人群日益提高的品质消费需求,我们也启动了一系列改良计划,将贸易的个性化、体验感与相关设施的完备、人性化服务相结合,用全新方案带动整体水平。重庆原料药质量研究

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“****”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。