注射剂滤芯相容性研究实验中心

山东大学淄博生物研究院包材研究业务介绍：包材研究是山东大学淄博生物医药研究院医（药）用材料相容性工程技术研究中心的主要服务，本中心是专业从事医用和药用材料材料相容性研究与服务的单独第三方技术服务机构，成立于2016年5月，是淄博市认定的市级工程技术中心。中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房（数据管理系统）、收样室等多个功能科室；配备核磁共振、液质联用仪、气质联用仪、气相色谱、液相色谱、红外光谱仪、元素分析仪、电感耦合等离子体质谱仪等在内的大中型仪器设备50余台（套）。山东大学淄博生物医药研究院：按照《良好的自动化管理规程》建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境。注射剂滤芯相容性研究实验中心

此次能力验证的顺利通过，客观地反映出我院目前的检验检测能力，保证实验室分析检测数据的有效性、准确性，有助于我院在日常药品残留溶剂检验方面的技术提升和质量规范。山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院）是由淄博高新区管委会联合山东大学共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产品研发和技术服务机构，成立于2012年12月，具有单独法人资格。2020年，被科技部认定为“国家高新技术企业”、省科技厅认定为山东省首批“省级新型研发机构”。上海输液器具相容性检测中心山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。

研究院每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)，并培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。研究院以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系，共包括15个单元技术平台与中心，仪器设备资产总值超1.1亿元，拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等，可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。

在药品研发实验室建立变更控制体系，采用系统化的变更控制手段，对质量体系发生变化的过程及其可能造成的影响实施有效控制，可以较大提高质量管理水平，降低质量风险，保证质量体系持续改进的平稳、有效推进。那什么是变更控制呢？变更控制就是由适当学科的合格对可能影响实验室环境、系统、仪器设备或检测方法的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统，其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。从定义来看，变更控制以验证为分界点，验证前属于研发阶段只需如实记录即可。淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有旋转蒸发仪、低温搅拌仪、真空隔膜泵等仪器设备120余台。

NMR常见谱图及其特点分析：核磁共振波谱通过化学位移值、谱峰多重性、耦合常数、谱峰相对强度和在二维谱及多维谱中呈现的相关峰，提供分子中原子的连接方式、空间的相对取向等定性的结构信息。药物与输注器具相容性研究经验分享：考察输注器具与药物的相容性，要清楚的了解临床上针对该药物的给药的方式、给药条件及给药途径。输注器具要选在市售的，并且建议选择不同的材质的。输注器具与药物的相容性良好一般应具有以下特征：输注器具在临床使用时，不会有浸出质到药物中。山东大学淄博生物医药研究院形成了从源头发现到中试的临床前研究链条。医药包材研究检测单位

山东大学淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱等。注射剂滤芯相容性研究实验中心

分析方法开发和验证：分析方法的研发和验证，含量、含量均匀度、杂质、溶出度、残留溶剂的分析方法研发和验证，测试方法和产品标准的制定；原材料分析和质量保证：原材料纯度和杂质分析、辅料的分析和质量保证；未知杂质的鉴定：原材料/稳定性样品及辅料的未知杂质鉴定、强降解实验；具备CNAS资质的相关委托研究项目。逆向工程剖析：服务内容包括为参比制剂中原料药晶型表征、参比制剂中原料药和辅料粒度表征、参比制剂中辅料含量测定、参比制剂中辅料型号鉴定、参比制剂中多层包衣鉴别、制剂工艺判断。注射剂滤芯相容性研究实验中心

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“****”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。