ISO13485对原有的版本进行了很大的修正，体现了全球监管的趋势，医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求。更新后的ISO13485还包括制造和测试医疗器械时的安全准则，尤其是那些与工作环境中污染和清洁有关的准则。这些条款有助于确保开发的医疗器械不会受到外部变量的影响。ISO13485标准中对文件的要求多于ISO9001，同时ISO13485明确提出了风险分析的要求，组织应在产品实现全过程中，建立风险管理文件的要求并应保存风险管理记录。ISO13485作为国际医疗器械的体系认证，它可以说是作为大众版的医疗产品国际生产认证。获得了IS09001质量管理体系认证证书，可以证明企业是按照国际标准实行管理。常州纺织业ISO9001认证标准
ISO9001的标准特点：该标准吸收国际上先进的质量管理理念，采用PDCA循环的质量哲学思想，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。特别是：能适用于各种组织的管理和运作；能够满足各个行业对标准的需求；将质量管理与组织的管理过程联系起来；强调过程方法的应用，即系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，将质量管理体系的方法作为管理过程的一种方法；强调对质量业绩的持续改进；将持续改进作为质量管理体系的基础之一；强调持续的顾客满意是推进质量管理体系的动力，促使组织持续改进其产品和过程，以达到持续的顾客满意；考虑了所有相关方利益的需求。徐州ISO9001认证申请ISO9001为判定质量管理体系的有效性，组织可将有关的信息与设定的质量方针、质量目标进行对比。
从捕获顾客需求到产品交付，组织的过程都应在内部、外部实现增值。这就是ISO9001之所以能成为一个真正的业务管理工具而不单单是一项质量标准的原因。过程将输入（理解要求）转化为所需的输出（满足这些要求）。当双方谈及价值时，是基于过程输出的接收方的视角。在组织内部，价值实现的例子有：雇员达到了工作要求或者工资支付过程实现了期望的结果，即按时并以一致的方式向雇员支付报酬。在组织外部，价值的实现意味着按照既定的时间和预算满足了顾客要求。
在企业中引入IS09001标准将使企业管理更科学化、系统化、文件化、制度化，提升管理水平，对于企业管理具有重要的意义。使企业内部各类人员职责明确，工作效率提高。企业建立ISO9001质量管理体系的过程，实际上是确立一套内部运作的管理规则体系，促使实现规范化管理，保证运作畅顺、有序。通过规定在运作流程中对应活动的实施职责及具体要求，可以进一步明确各职位的具体职责.权限及相互关系，保证组织内部的有责、有序、有效和高效的管理。ISO9001标准涵盖几乎所有全球各个领域的大中型企业，从根本上提高组织/企业的综合竞争力。
企业通过ISO9001质量管理体系认证有什么好处？为了获得认证，企业必须请经认可机构认可的质量体系认证机构对其质量体系进行审核，因此必须严格按照规范化的程序开展工作，有利于企业管理绩效的提高；更容易得到市场和顾客的认同；可以在公开媒体上宣传其认证资格，有利于提高市场形象；由于认证审核的目的是检查质量体系是否具备确保产品满足顾客要求的能力，因此质量管理体系认证相当于顾客对单位的考察；获证企业将能够在项目招标中获得某种加分优势；可以合规、正式的提供对产品和服务质量的承诺，从而为其带来更多的顾客，扩大其市场份额；获证企业必需接受来自认证机构的定期监督，以验证其质量体系持续满足标准的要求，并得到了不断的改进。ISO9001标准将质量管理与组织的管理过程联系起来，强调过程方法的应用。徐州ISO9001认证申请
ISO9001标准能适用于各种组织的管理和运作。常州纺织业ISO9001认证标准
ISO9001标准对体系提出的各条要求是有联系和区别的。要想记住这些要求，方法就是把这些要求的关系和区别搞清楚。特别是结合实际工作联系来学习标准条款的要求。譬如，标准中哪些条款提到策划？这些策划有什么联系和区别？还可以把2008版ISO9001和2015版标准进行对比，看出要求上有什么差别，从而能体会新版标准的重点在什么地方，这样我们工作的重点也就清楚了。ISO9001标准的贯彻也是一种战略的抉择，体系的建立和改进也不是短期就能见到效果的，应当有长期的战略和近期的目标结合起来，一步一步扎扎实实的向前开拓。日子久了，一定会见到效果的。常州纺织业ISO9001认证标准
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