黄石EUA认证中心

    FDA在（4月3日）发布通告，进一步说明对于中国生产的非NIOSH批准的口罩且不适用于外科用途的申请途径，即如果在中国生产的口罩能满足如下任意一个要求就可以提出EUA申请：1/生产商持有一个或多个其他型号口罩的NIOSH批准，并且FDA可以对该批准进行验证；2/除中国之外，有其他国家/地区的市场准入，并且可以被FDA验证，3/提供由受认可的第三方实验室出具的报告，以证明产品符合相关性能标准，并且可以被FDA验证。本次发布的通告则对该情况作出了明确的要求，即符合中国KN95标准的口罩在符合特定要求的情况下也可以在美国销售。这一补充也是FDA统一与美国疾控中心（CDC）的政策。在FDA发布上一版口罩指导原则时，EUA申请的范围是满足澳大利亚，巴西，日本，欧盟，韩国和墨西哥标准的口罩，所以当时也有说FDA拒绝KN95口罩标准，将其从认可标准删除。其实这并不是准确的说法，因为早是美国疾控中心（CDC）发布的通告（StrategiesforOptimizingtheSupplyofN95Respirators）中接受KN95标准，而FDA在4月3日通告之前从来没说过接受KN95标准，CDC也没将KN95标准从其清单中移除，所以美国拒绝KN95标准这件事情根本无从谈起，只是美国两个联邦机构政策不统一而已。 EUA紧急使用授权认证办理，紧急使用授权科普。黄石EUA认证中心

    一、口罩NIOSH认证标准美国国家职业安全与健康研究院(NIOSH)粉尘类呼吸防护新标准42CFR84：N系列：防护非油性悬浮颗粒(无时限)R系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒(时限八小时)P系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒(无时限)有些颗粒物的载体是有油性时，而这些物质附在静电无纺布上会降低电性，使细小粉尘穿透，因此对于防含油气溶胶的滤料要经过特殊的静电处理，以达到防细小粉尘的目的。所以每系列又划分出了3个水平：95%，99%，(即简称为95，99，100)，所以共有9小类滤料。二、欧盟EN149标准：FFP1：<20%FFP2：<6%FFP3：<1%三、澳洲AS1716标准:P1：**过滤效果-80%P2：**过滤效果-94%P3：**过滤效果-99%（NIOHS认证）被（EUA批准）替代1.现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请，FDA在短期内快速审核口罩的资料，并在官网上公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。2.目前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家，而通过这个EUA授权的中国企业（截止到2020-4-9）只有8家，其中还包括3M,中国台湾的企业等等。后续可能会有一些客户要求办理这个EUA。咸宁专业EUA认证正规口罩EUA认证代办-大彦环标认证。

    FDA为了能尽快协助企业，建议大家在有测试计划的初期就应该和FDA联系，FDA会根据不同企业的状况和紧急事件的进展，来决定怎样协助企业申请EUA和提交相关文件。对比中国药监局的快速审批通道，FDA的EUA还是有一定的门槛，对于海外的小企业来说可能并不是很容易；如果希望产品在**后能继续上市销售的话，企业也还是需要通过常规途径申请。不过对于国内企业，如果能拿到EUA，不单单是一个产品EUA，也是FDA对产品和企业能力的认同，企业也可以和FDA建立互助互信的良好关系，在这段时间收集到的试剂盒使用数据也对后续的审批有极大的作用。有能力的企业，不妨快快来看一下申请模板，着手准备EUA申请，让大家知道你们的产品，对**检测出一分力。来源：欢迎分享，转载请注明出处！我司专业办理：1：FDA注册/认证、FDA510K、FDA验厂辅导、陪审翻译2：ISO9001/27001/13485办理、转版升级、欧盟授权**，欧盟自由销售证明CFS3：欧盟CE认证，CE第四版临床评价报告编写/更新4：MDSAP咨询辅导，BSCI，TGA，国内注册证，生产许可证等。

    以确保管理设备的医疗保健专业人员是知情的：①FDA已经批准紧急使用该设备；②紧急使用该设备的***的已知和潜在的受益和风险，以及这种未知的受益和风险程度；③该设备的替代品，以及它们的受益和风险。2、适当的条件设计，以确保使用该设备的个人是知情的：①FDA已经批准紧急使用该设备；②紧急使用该设备的已知的***的和潜在的受益和风险，以及这种未知的受益和风险的程度；③接受或拒绝使用设备的选择，如果有，拒绝使用设备的后果，以及现有设备的替代方案及其好处和风险。3、监测和报告与设备紧急使用有关不良事件的适当条件。FDA计划将与21CFR803规定一致的条件包括在内。4、对于设备制造商，关于记录保存和报告的适当条件，包括FDA对设备紧急使用的记录访问。 EUA批准只是应急方案，**结束后需要重新做NIOSH认证。

    美国应急EUA认证包含哪些产品？答：很多，中国制造的KN95口罩、面罩、空气净化系统、电池***系统、医疗器械等，我们做口罩、面罩的EUA。InVitroDiagnosticProducts，HighComplexityMolecular-BasedLaboratoryDevelopedTests，PersonalProtectiveEquipmentandDecontaminationSystems，VentilatorsandOtherMedicalDevices，Therapeutics体外诊断产品、高复杂性分子基础实验室开发的测试、个人防护设备和净化系统、呼吸机和其他医疗设备、******EUA认证是不是假的？答：不是假的！2020年4月3号美国食品药品监督管理局发函：未经NIOSH批准的进口一次性过滤式口罩呼吸器制造商或紧急使用授权；拿到授权企业的口罩可进入美国，使用范围包括：卫生保健人员；医院采购部门和分销商；进口商和商业批发商；以及任何其他适用的利益相关者。KN95口罩及输液泵等医用防护用品EUA认证欢迎咨询华通威国际认证：！请问如何申请美国FDA紧急授权EUA认证产品标准。辽宁**EUA认证

口罩办理EUA认证代办。黄石EUA认证中心

    口罩EUA批准一口罩EUA申报一口罩EUA办理加急因影响，现针对KN95型口罩的EUA中请，FDA在短期内快速审核口罩资料，并在公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。目前在FDA注册口罩起码有千万家，通过EUA授权的企业只有8加，其中3M中国台湾的企业，后续可能会有客户需要办理EUA批准。EUA申请的范围是生产的一次性防护口罩，立体型。平面口罩不在范围内。申请的条件有哪些：未经任何NIOSH认证的制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准（EUA）。1.工厂生产的其他型号过了NIOSH认证（列如拿到了N95认证）2.满足其他国家的市场注入并客厅FDA验证3.有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准，并可以提供证明给FDA验证（根据的相关标准进行设计和验证的产品）。温馨提示：三个选项中，第三个条件相对比容易满足。办理EUA批准需要的资料：样品：100只，填写申请表，检测标准预计出口数量英文GB检测报告周期：有美国FDA审核批复，正常周期：1-2周如资料不齐全，不符合要求周期将会延迟。提醒：EUA批准只是应急方案。黄石EUA认证中心

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