四川追溯系统定制

医疗器械UDI经营质量管理规范有哪些？医疗器械UDI经营质量管理规范，现场检查指导原则：企业法定负责人或者负责人是医疗器械UDI经营质量的主要责任人，详细负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定负责人或者负责人是医疗器械UDI经营质量的主要负责人；查看法定负责人或者负责人履行职责的相关记录（如法定负责人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否详细负责企业日常管理工作。各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性，可追踪性，高效性。四川追溯系统定制

建立医疗器械UDI标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械UDI全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现有关部门监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民**的获得感。射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械UDI标识数据载体。青海农产品可追溯UDI的可扩展性是指标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。

医疗器械UDI注册类型有哪些？医疗器械UDI注册类型：体外诊断试剂。1.备案：无论境外如何管理，境内按第Ⅰ类UDI管理的产品2.初次注册：（1）第Ⅱ、Ⅲ类体外诊断试剂产品初次进入中国市场；（2）已上市销售产品基本反应原理改变；（3）已上市销售产品分析灵敏度指标改变，并具有新的临床诊断意义；其他影响产品性能的重大改变。3.延续注册：在UDI注册证书有效期届满后仍需继续生产、销售的产品应在注册证书有效期届满6个月前、且有效期届满前12个月内提出申请。

医疗器械UDI经营质量管理规范：企业应当建立并执行进货查验记录制度。重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。从事第二类、第三类UDI批发业务以及第三类UDI零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。重点查看第二类、第三类UDI批发以及第三类UDI零售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件；抽查企业在第二类、第三类UDI批发以及第三类UDI零售经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。UDI在标识中，生产标识可以和产品标识联合使用。

医疗器械特有标识（Unique Device Identification，UDI）作为医疗器械国际性、通用性和专业性语言，具有系统性、前瞻性、效益性、操作性、开放性、适应性的特点，是实现医疗器械全生命周期精确识别和追溯的比较有效的方法。今年7月，国家药监局、国家卫健委联合印发《医疗器械特有标识系统试点工作方案》；8月，国家药监局**家卫健委成立UDI系统试点工作部门协作工作小组，作为试点工作议事协调机构，进一步加强UDI系统试点工作的组织领导和统筹协调，试点工作稳步推进。UDI的数据载体主要有三种形式:一维条码、二维条码和射频标签( RFID )。UDI国际

UDI载体包括一维码、二维码和射频标签等，我们选择一维和/或二维码作为产品的UDI载体。四川追溯系统定制

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：1.组织UDI不良事件的收集与报告；2.负责UDI召回的管理；3.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；4.组织或者协助开展质量管理培训；5.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求；通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。四川追溯系统定制

上海贞码信息科技有限公司为企业提供用于对任何类型的对象（人、事、物）进行全球二维码身份标识，即“二维码身份证”。上海贞码信息科技有限公司与上海统一二维码标识注册管理中心合作开通了 IDcode 码的发码，现在具备发行符合 ISO/IEC15459 标准的国际标准的二维码，是统一二维码标识注册管理中心的 SP 服务商。上海贞码信息科技有限公司以“以创造为动力，以品质为基础”为重要价值，希望通过我们的专业水平和不懈努力，重塑中小企业网络形象，为企业产品推广、文化建设传播提供服务指导。