贵州追溯系统

UDI作为一种标识，能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品；能够获取医疗器械注册相关的部分信息；能够在医疗器械产品上进行标记；能够在现代管理技术中进行快速检索；能够对出厂和采购的产品进行区分，包括在不同时间段获得的产品。UDI 是医疗设备、标签或包装上的标识或代码，可追踪该设备。它包含两个部分：特定于版本或型号的静态设备标识 (DI) 和生产标识（几个不同数据确定的动态号码）。每一个医疗设备和每一个设备包装的标签必须以机器和人类可读的形式显示UDI。UDI是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”。贵州追溯系统

“特有标识比较关键的地方在于标识的是物品本身，只和医疗器械的基本特征相关，是标识码而非分类编码，故可以实现一码贯穿医疗器械全生命周期。”国家药监局医疗器械注册管理司注册研究处处长强调，标识码是医疗器械特有身份的ID代码，在生命周期内，不随位置的调整而变化。目前由于各方编码要求不统一，一物多码、多码并存现象较为普遍，影响了对医疗器械主体的识别。规范源头特有标识，有利于解决医疗器械生产企业对多方赋码要求无所适从的局面，避免重复赋码，减轻企业负担。贵州追溯系统UDI是生产企业高质量发展的需要。

医疗器械的“电子身份证”就是医疗器械特有标识（Unique DeviceIdentification，简称UDI）。按照《医疗器械特有标识系统规则》，2020年10月1日以后，64种医疗器械产品，必须具备医疗器械特有标识，并在将相关数据上传至医疗器械特有标识数据库，方可上市销售。一批实施特有标识的64个品种包括心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等各种植入类产品，均为高风险第三类医疗器械。实施UDI后，则有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。医疗器械特有标识数据库是医疗器械特有标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械特有标识系统规则》的要求和《医疗器械特有标识系统试点工作方案》的安排，医疗器械特有标识数据库于2019年12月10日正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的特有标识相关数据申报功能。

通过建立医疗器械UDI标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强UDI全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现有关部门监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民**的获得感。射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的UDI标识数据载体。当UDI停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械。

UDI必须以纯文本版本/人类可读信息（HRI）以及使用AIDC技术的形式出现。AIDC指以可通过自动化过程输入电子病历或其他计算机系统的形式传达特有器械标识符或器械的器械标识符的任何技术。HRI由易于阅读的清晰字符组成。如果存在限制在标签上同时使用AIDC和HRI的情况，则只要求AIDC格式出现在标签上。但对于预期在医疗机构以外使用的器械（例如家庭护理器械），即使标签上没有放置的AIDC空间，也必须有HRI。对于单独包装和标记的Class I和Class IIa类一次性使用医疗器械以及A级和B级一次性使用IVD器械， UDI载体不要求出现在产品包装上，而应出现在较高级别的包装上，例如一个装有几个（单独包装）器械的纸箱。但是，对于医疗保健提供者无法接触到（例如在家庭医疗保健环境中）更高级别的器械包装的情况，应将UDI放在（单个器械的）包装上。FDA提议对美国境内的大部分医疗器械采用UDI系统。贵州UDI追溯

对于公众，利用UDI可让公众明白消费，有效维护消费者合法权益。贵州追溯系统

医疗器械UDI注册类型有哪些？医疗器械UDI注册类型：体外诊断试剂。1.备案：无论境外如何管理，境内按第Ⅰ类UDI管理的产品2.初次注册：（1）第Ⅱ、Ⅲ类体外诊断试剂产品初次进入中国市场；（2）已上市销售产品基本反应原理改变；（3）已上市销售产品分析灵敏度指标改变，并具有新的临床诊断意义；其他影响产品性能的重大改变。3.延续注册：在UDI注册证书有效期届满后仍需继续生产、销售的产品应在注册证书有效期届满6个月前、且有效期届满前12个月内提出申请。贵州追溯系统

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