广东追溯系统开发

同时，对于生产企业来说，还可以更好地实现产品信息化追溯、不良事件监测，精确召回，有效的供应链管理物流管控等。对于流通机构，UDI的使用可以实现对产品精确识别、进销存信息化管理。对于使用机构，利用UDI系统，通过信息化手段，可提高采购管理、器械使用管理、结算管理、患者管理工作效率。对于患者，利用UDI可让公众识别产品，明白消费，有效维护消费者合法权益，改善临床体验。事实上，在医疗器械中推行UDI已经是国际趋势。美国、欧盟、沙特阿拉伯和韩国等国家和地区，已经发布UDI相关的法规和指导性文件；日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作。医疗器械国际监管机构论坛（IMDRF）成立了专门的UDI工作组，目前已经制定了2份技术性文件，构建了全球协调UDI系统的框架内容。UDI申报赋码平台后续还能提供哪些服务？广东追溯系统开发

UDI推行有什么好处：国际化进程的加速发展，必然将对整个供应链中医疗器械数据信息的共享、传递提出更高的要求。面对目前我国医疗数据信息化的分散、滞后等问题，一个全球统一的国际标准无疑是维护有关部门、患者、企业相关权益的必要前提，同时，促进中国医疗器械行业向国际化标准发展。从有关部门层面来讲，建立UDI系统，可以从源头统一医疗器械身份标识，有利于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理，提升医疗器械监管整体效能，创新医疗器械监管模式。广西追溯系统软件上海市药监局探索覆盖医疗器械全生命周期UDI试点。

在中国UDI的实施工作也在有条不紊地推进中。国家药监局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械特有标识系统试点工作方案》，正式开启UDI试点工作。国家药监局印发《医疗器械特有标识系统规则》，我国UDI系统工作正式进入有法可依、有章可循、分步实施、组织保障的新阶段。国家药监局印发了《关于做好一批实施医疗器械特有标识工作有关事项的通告》，对一批医疗器械特有标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。　国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局联合印发《关于深入推进试点做好一批实施医疗器械特有标识工作的公告》，将医疗器械特有标识系统试点时间延长至2020年12月31日，首批9大类69个品种的第三类医疗器械将于2021年1月1日起实施。

UDI系统实施计划的落实的几个步骤。选择发码机构。由于GS1是全球性发码机构，而且已有产品使用该机构发行的条形码，将发码机构确定为GS1。同时根据产品不同，对出口美国的产品选择了GS1和HIBCC。确定UDI实施产品。由于医疗器械生产数量大、种类多，上海贞码信息科技有限公司根据风险等级对产品进行了分类，确定了首批实施产品，包括骨科类、血液透析类、缝合线类等，并根据注册证中的产品规格及型号，确定了所需条形码的数量。随后，在中国物品编码中心网站（或GS1官方网站）进行在线注册，完成商品条码的申请工作。UDI涉及声、光、电、磁、图像、材料、力学等行业和近百个专业学科。

如何选择医疗器械UDI标识数据载体呢？选择医疗器械UDI标识数据载体的方法有：射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的UDI标识数据载体。注册人/备案人作为第1责任人负责落实，积极应用标识提升产品质量和企业管理水平。UDI标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械标识的数据媒介。云南UDI一站式服务

UDI标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循有关部门引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。广东追溯系统开发

医疗器械UDI国际化合规性：第1条、为规范UDI标识系统建设，加强UDI全生命周期管理，根据《UDI监督管理条例》，制定本规则。第二条、在我国境内销售、使用的UDI，其标识系统应当符合本规则。第三条、本规则所称UDI标识系统，由UDI标识、标识数据载体和标识数据库组成。UDI标识，是指在UDI产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对UDI进行性识别。UDI标识数据载体，是指存储或者传输UDI标识的数据媒介。UDI标识数据库，是指储存UDI标识的产品标识与关联信息的数据库。广东追溯系统开发

上海贞码信息科技有限公司为企业提供用于对任何类型的对象（人、事、物）进行全球二维码身份标识，即“二维码身份证”。上海贞码信息科技有限公司与上海统一二维码标识注册管理中心合作开通了 IDcode 码的发码，现在具备发行符合 ISO/IEC15459 标准的国际标准的二维码，是统一二维码标识注册管理中心的 SP 服务商。上海贞码信息科技有限公司以“以创造为动力，以品质为基础”为重要价值，希望通过我们的专业水平和不懈努力，重塑中小企业网络形象，为企业产品推广、文化建设传播提供服务指导。