湖南UDI整体服务方案

UDI：特有医疗器械标识是英文Unique Device Identification的翻译（通常缩写为UDI）。国际医疗器械监管者论坛目前的定义：UDI是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或字母表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的特有标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品。UDI可以作为“钥匙”进入相关的数据库并获取与之关联的特定医疗器械预先存放的信息。Unique device identification (UDI)是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在产品的外包装上。通过UDI可以完成对它的从生产、运输、使用等整个生命周期的追溯。湖南UDI整体服务方案

UDI申报赋码平台后续还能提供哪些服务？围绕特有标识，平台能够为企业提供全生命周期溯源、防伪防窜货、一物一码产线改造、ERP系统对接等应用与服务。同时也可以提供基于二维码的营销服务以及面向客户企业提供培训与咨询。为配合国家药监局关于医疗器械特有标识系统试点推进工作，加快UDI实施详细推广，中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）作为药监局指定发码机构，现面向全国医疗器械企业征集UDI试点单位，并帮助试点企业于试点期间完成药监局UDI实施要求。天津追溯系统软件UDI的数据载体主要有三种形式:一维条码、二维条码和射频标签( RFID )。

上海贞码信息科技有限公司小编介绍，UDI标识具备性、稳定性和可扩展性的原则。性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是标识发挥功能的重要原则。由于UDI产品的复杂性，性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的UDI，性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的UDI，性应当指向单个产品。对于医保部门，有助于在采购招标中准确识别UDI，推动实现结算透明化，打击欺骗和滥用行为。

如何选择医疗器械特有标识数据载体？当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一维码所占空间大，破损纠错能力差。二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在医疗器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但射频标签读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械特有标识数据载体。UDI标识应当符合稳定性和可扩展性的要求。

医疗器械UDI经营质量管理规范有哪些？医疗器械UDI经营质量管理规范：企业法定负责人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械UDI监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械UDI的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定负责人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械UDI监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械UDI的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械UDI经营质量管理规范规定的资格要求。

UDI标识由产品标识和生产标识组成。云南UDI一站式服务

UDI标识数据库，是指储存医疗器械标识的产品标识与关联信息的数据库。湖南UDI整体服务方案

通信产品指人与人或人与自然之间通过某种行为或媒介进行的信息交流与传递，从广义上指需要信息的双方或多方在不违背各自意愿的情况下采用任意方法，任意媒质，将信息从某方准确安全地传送到另方。在这样的背景下，处于通信产业链中间环节的生码打码客户端，码标，智能追溯，扫码通VA行业将面临更大的市场需求，通信技术服务行业将持续飞速发展。目前，国内服务型企业数量众多。在这些通信网络技术服务商中，中通服及旗下各省工程公司的总体规模和市场占比处于优势地位，设备制造商也占据一小部分市场占比。通讯业是一个以技术为导向的行业，销售的开发及应用对行业的发展起着巨大的推动作用。随着3G技术的逐渐成熟、4G技术的试点推广与商用化和5逐步试点，通信运营商进行了相应的大规模基础设施完善。湖南UDI整体服务方案

上海贞码信息科技有限公司为企业提供用于对任何类型的对象（人、事、物）进行全球二维码身份标识，即“二维码身份证”。上海贞码信息科技有限公司与上海统一二维码标识注册管理中心合作开通了 IDcode 码的发码，现在具备发行符合 ISO/IEC15459 标准的国际标准的二维码，是统一二维码标识注册管理中心的 SP 服务商。上海贞码信息科技有限公司以“以创造为动力，以品质为基础”为重要价值，希望通过我们的专业水平和不懈努力，重塑中小企业网络形象，为企业产品推广、文化建设传播提供服务指导。