宁夏UDI

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：1.组织UDI不良事件的收集与报告；2.负责UDI召回的管理；3.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；4.组织或者协助开展质量管理培训；5.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求；通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。对于配有UPC的I 级医疗器械，无需标示UDI。宁夏UDI

UDI由静态码（产品标识）和动态码（生产标识）组成，产品标识是UDI的必须组成部分，生产标识由企业根据医疗器械产品的识别需求决定，并未要求对所有的医疗器械做序列号化管理，这种“静动结合”的方式保证了UDI可以满足各层次的识别需求，可以迅速适应未来更精细化的管理。注册人/备案人应当按照UDI编制标准创建特有标识，编制标准包括国家药监局以及符合《规则》要求的发码机构制定的相关标准，体现了《规则》的兼容性。我国UDI的试点品种以颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械为重点，同时覆盖不同种类的典型产品，众多的产品种类可能会带来一定程度的困难，但是通过比较广的品种试点，总结出可推广、可复制的经验和方法，能够为今后特有标识的详细实施打下坚实的基础。陕西材料追溯系统通过建立UDI标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享。

建设医疗器械UDI标识系统有什么重要意义?从产业角度看，对于UDI生产企业，利用标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理的效能，助推UDI产业高质量的发展。对于UDI经营企业，利用的标识，可建立符合现代化的物流体系，实现UDI供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构，利用标识，有利于减少用械的差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。

FDA提议对美国境内的大部分医疗器械采用UDI系统。FDA认为医疗器械的安全性是其比较优先的考虑对象，UDI系统能够提高医疗器械不良事件报告的效率，使FDA更快速地鉴别产品的问题、更有针对性地解决医疗器械的召回从而保护病人的安全。目前，FDA针对该项提案已经开展了一些先期研究，并且正在与业界、临床机构、病人以及消费团体进行紧密地合作以确保该项提案能够顺利通过。在FDA的该项提案中，一项UDI应包括：一个器械的识别码，该识别码针对特定的器械模组是独有的数字或字母编码；一个产品识别码，对某一器械来说，该识别码包括了当前的产品信息。可扩展性原则要求UDI应当适应监管要求和实际应用的不断发展。

UDI推行有什么好处：国际化进程的加速发展，必然将对整个供应链中医疗器械数据信息的共享、传递提出更高的要求。面对目前我国医疗数据信息化的分散、滞后等问题，一个全球统一的国际标准无疑是维护有关部门、患者、企业相关权益的必要前提，同时，促进中国医疗器械行业向国际化标准发展。从有关部门层面来讲，建立UDI系统，可以从源头统一医疗器械身份标识，有利于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理，提升医疗器械监管整体效能，创新医疗器械监管模式。UDI标识应当符合稳定性和可扩展性的要求。宁夏UDI

目前市面上常用的UDI数据载体包括一维码、二维码和RFID射频识别标签等。宁夏UDI

通信产品是当今基础的民生服务行业之一，并且随着工信部2015年信息通信业“十三五”规划的出台，市场对于通信产品热度有增无减。生码打码客户端，码标，智能追溯，扫码通VA业是一个以技术为导向的行业，新型通信技术的开发及应用对行业的发展起着巨大的推动作用。随着3G技术的逐渐成熟、4G技术的试点推广与商用化和5逐步试点，通信运营商进行了相应的大规模基础设施完善。服务型商家为应对市场竞争并提升未来的竞争力，对网络维护加入将不断增加，以支撑持续稳定增长的业务需求。通信业市场需求和加入规模的增长，将为通信技术服务行业开拓广阔的市场空间。通讯业是一个以技术为导向的行业，销售的开发及应用对行业的发展起着巨大的推动作用。随着3G技术的逐渐成熟、4G技术的试点推广与商用化和5逐步试点，通信运营商进行了相应的大规模基础设施完善。宁夏UDI

上海贞码信息科技有限公司为企业提供用于对任何类型的对象（人、事、物）进行全球二维码身份标识，即“二维码身份证”。上海贞码信息科技有限公司与上海统一二维码标识注册管理中心合作开通了 IDcode 码的发码，现在具备发行符合 ISO/IEC15459 标准的国际标准的二维码，是统一二维码标识注册管理中心的 SP 服务商。上海贞码信息科技有限公司以“以创造为动力，以品质为基础”为重要价值，希望通过我们的专业水平和不懈努力，重塑中小企业网络形象，为企业产品推广、文化建设传播提供服务指导。