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医疗器械UDI经营质量管理规范有哪些？医疗器械UDI经营质量管理规范：企业法定负责人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械UDI。重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致；检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。医疗器械UDI表示着一个国家高新技术的综合实力。四川商品追溯系统

UDI的实现及条码打印设备的选择。根据各公司生产产品的不同，选择不同的UDI条码打印方式。例如：对于规格型号单一且批量较大的产品，选择在线喷码设备进行产品各级包装的喷码；对于批量较小的产品，选择贴标签的方式，购买标签打印机，对包装进行贴标；对需要在产品上直接标识UDI的产品，如骨科配套手术器械等，选择激光打印的方式。无论使用哪种技术，均应确保在器械的预期使用寿命内可以读取其UDI，并保证UDI载体不会对器械的受益风险比产生任何负面影响。同时，结合材料的适用性，应确保编码有足够的分辨率，使条码读取器能够正确扫描。陕西质量追溯体系UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性，所以UDI的出现会较大减少此类医疗差错。

医疗器械UDI经营质量管理规范：从事第二类、第三类UDI批发业务和第三类UDI零售业务的企业应当制定购货者资格审核、UDI追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类UDI经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。重点查看从事第二类、第三类UDI批发业务和第三类UDI零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、UDI追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类UDI经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：1.组织UDI不良事件的收集与报告；2.负责UDI召回的管理；3.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；4.组织或者协助开展质量管理培训；5.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求；通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。对于组件构成的医疗器械，每一件都要标示UDI。

UDI系统的出台，另一方面也促进了生产企业的转型，对于产品召回和安全隐患带来的利益损失，督促企业完善质量管理体系，保证产品的有效和安全。UDI医疗器械特有标识，是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行特有性识别。完整的UDI系统包括特有标识、数据载体和数据库三部分。特有标识是医疗器械产品的电子身份证；数据载体是存储或者传输医疗器械特有标识的数据媒介；数据库是储存医疗器械特有标识的产品标识与关联信息的数据库。对于UDI经营企业，利用标识，可建立符合现代化的物流体系。云南质量追溯

UDI是首要原则，是标识发挥功能的重要原则。四川商品追溯系统

医疗器械UDI国际化合规性：一、注册人/备案人应当选择与其创建的UDI标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的UDI较小销售单元和更高级别的包装或者UDI产品上赋予标识数据载体，并确保在UDI经营使用期间标识数据载体牢固、清晰、可读。二、国家药品监督管理局制定UDI标识数据相关标准及规范，组织建立UDI标识数据库，供公众查询。三、注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。四川商品追溯系统

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