质量追溯体系

标管中心前期组织制定的《医疗器械特有标识基本要求》《医疗器械特有标识数据库基本数据集》等4项UDI标准已全部发布，并开展了2次医疗器械特有标识系统相关公益培训。标管中心提出1项UDI标准立项项目，目前正处于立项征求意见阶段，希望大家积极参与UDI技术标准的制定，发挥各方特长优势，创建共赢的局面。UDI数据库是医疗器械特有标识系统的重要枢纽部分，由国家药监局信息中心建设。医疗器械注册人/备案人按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新特有标识数据库中的相关数据，并对数据真实性、准确性、完整性负责。UDI标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。质量追溯体系

医疗器械UDI注册类型。1.备案：无论境外如何管理，境内按第Ⅰ类UDI管理的产品。2.初次注册：（1）境外按UDI管理的已上市的第Ⅱ、Ⅲ类UDI产品初次进入中国市场（2）境外已上市且不按UDI管理而境内需按UDI管理的第Ⅱ、Ⅲ类产品初次进入中国市场3.注册变更：登记事项变更：（1）申请人名称；（2）申请人注册地址；（3）生产地址（文字性改变）；（4）代理人名称；（5）代理人注册地址。许可事项变更：（1）产品名称（2）型号、规格；（3）产品性能结构及组成；（4）产品适用范围。四川追溯系统设备UDI标识是医疗器械的身份证。

UDI作为一种标识，能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品；能够获取医疗器械注册相关的部分信息；能够在医疗器械产品上进行标记；能够在现代管理技术中进行快速检索；能够对出厂和采购的产品进行区分，包括在不同时间段获得的产品。UDI 是医疗设备、标签或包装上的标识或代码，可追踪该设备。它包含两个部分：特定于版本或型号的静态设备标识 (DI) 和生产标识（几个不同数据确定的动态号码）。每一个医疗设备和每一个设备包装的标签必须以机器和人类可读的形式显示UDI。

医疗器械UDI国际化合规性：一、UDI标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。比如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别的和数据采集技术的载体形式。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可进行多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。二、国家药品监督管理局负责建立UDI标识系统制度，制定UDI标识系统建设规划，推动各方积极应用UDI标识，促进UDI全生命周期管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导并监督本行政区域内注册人/备案人开展UDI标识系统建设相关工作。从有关部门管理角度看，对于UDI监管，利用标识，可构建医疗器械监管大数据。

UDI：特有医疗器械标识是英文Unique Device Identification的翻译（通常缩写为UDI）。国际医疗器械监管者论坛目前的定义：UDI是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或字母表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的特有标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品。UDI可以作为“钥匙”进入相关的数据库并获取与之关联的特定医疗器械预先存放的信息。Unique device identification (UDI)是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在产品的外包装上。对于使用机构，利用UDI系统，通过信息化手段，可提高采购管理、器械使用管理、患者管理工作效率。青海产品追溯的信息

医疗技术、药品、UDI是构成医疗服务体系的三大支柱。质量追溯体系

通过建立医疗器械UDI标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强UDI全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现有关部门监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民**的获得感。射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的UDI标识数据载体。质量追溯体系

上海贞码信息科技有限公司为企业提供用于对任何类型的对象（人、事、物）进行全球二维码身份标识，即“二维码身份证”。上海贞码信息科技有限公司与上海统一二维码标识注册管理中心合作开通了 IDcode 码的发码，现在具备发行符合 ISO/IEC15459 标准的国际标准的二维码，是统一二维码标识注册管理中心的 SP 服务商。上海贞码信息科技有限公司以“以创造为动力，以品质为基础”为重要价值，希望通过我们的专业水平和不懈努力，重塑中小企业网络形象，为企业产品推广、文化建设传播提供服务指导。