(1)强制性国家标准
《洁净室施工及验收规范》(GB 50591- 2010)
《洁净厂房设计规范》(CB 50073- -2013)
《电子工业洁净厂房设计规范》(GB 50472- -2008 )
《医药工业洁净厂房设计规范》(GB 50457- -2008)
《生物安 全实验室建筑技术规范》 (GB50346- 2011)
《实验动物设施建筑技术规范》(GB 50447- 2008)
《医院洁净手术部建筑技术规范》(GB 50333- 2013)
《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB 50243- -2016)
(2)推荐性国家标准
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》( GB/T 16292- -2010)
《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》(GB/T 16293- 2010)
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》(GB/T 16294- -2010)
《空气过滤器》( GB/T 14295- 2008 )
《高效空气过滤器》(GB/T 13554- 2008 )
《高效空气过滤器性能试验方法效率和阻力》 (GB/T 6165 -2008)《核级高效空气过滤器》(GB/T 17939- -2008)
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1.洁净室围护结构
围护结构是由土建材料现场构筑或由工厂预制的构件构筑,包括洁净厂房的土建结构和在土建结构内分隔出洁净室的建筑装修部分。除了合理的平、剖面规划布置外,为满足洁净要求的建筑和装修构造节点的设计和制作也是重要的构成部分。
2.空气净化系统
除了要满足工艺要求的室内温湿度外,净化空调系统的明显特点是根据需要采用多级空气过滤器、保证足够的风量和有序的压力控制等。末级过滤器的性能对洁净室具有关键作用,末端高效过滤器安装的密封性不可忽视。
3.附属设备
为保证洁净室的使用,应有合理的人流物流路线和合格的人物净化设施,如空气吹淋、传递窗等。此外,还有为工艺需要所敷设的其他工艺管线、用于监测洁净室洁净度级别和压力的相关仪器等。
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风速风量换气次数
洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气,以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此,测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。
单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此,其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物,因此它们是主要关注的检测项目。
非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此,换气次数越大,气流流型合理,稀释效果越明显,洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数,是主要关注的气流测试项目。
高效过滤器在检漏前,应检测上游气溶胶浓度是否达到要求。市场上常见的光度计在进行高效过滤器检漏时,上游气溶胶的质量浓度需要能够达到20 .80 μg/L为了保证下游数据不受环境影响,高效过滤器下游出口应设置临时的围挡或软帘。过滤器下游出风面在可以逐点扫描的情况下,能够测得高效过滤器任何位置包括边框的泄漏率,少量生产设备的高效过滤器位于设备内部无法进行逐点扫描,此时只能在设备出风口检测过滤器的整体泄漏率。
在下游扫描时,扫描速度应在5~8 m/s。
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高效、超高效过滤器效率检测方法
(1)钠焰法。用雾化干燥的方法人工发生氯化的气溶胶气溶胶颗粒的中值粒径约为0.5 um将过逮器上下游的氯化钠气溶胶采集到燃烧器中并在氧气火焰中燃烧,将燃烧产生的纳焰光度(波长为589 mm的特征光)转变为电信号,并由光电测量仪器检测,电流值了氯化钠气溶胶的质量浓度,用测定的电流值即可求出过滤器的过滤效率。
(2)油雾法。尘源为油雾。用浊度计测量受试过速器前后的油雾浊度差来判断过滤器对油雾的过滤效率。
(3) DOP法。试验用尘源为0.3 um单分散相,以邻苯二甲酸二辛酯(DOP, di -0-ty- phthalate)液滴为气溶胶粒子来测量高效过滤器的效率。所用仪器为光度计或浊度计,测量的值是受试过滤器前后的浊度差,并由此确定过滤器对0. 3 μm粒径粉尘的过滤效率。
(4) MPPS效率。MPPS是Most Penetrable Particulate Size的缩写,可译为“**易穿透粒径”或“比较大穿透粒径”。 蔚亚第三方检测测试范围较广。安徽口罩生产车间环境检测规范性强
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洁净度检测的意义
在洁净室或洁净区的检测参数中,洁净度是主要的参数,也是建设单位关心的参数,尤其是运行状态下的洁净室空气洁净度等级,即生产设备运转及操作人员在场的工作状态时的检测结果( 动态检测结果)。但施工单位通常希望在空态下进行检测,因此洁净室在检测之前要明确洁净室的占用状态是空态、静态还是动态。
空态测试:洁净室已竣工,净化空气调节系统已处于正常运行状态,室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。
静态测试:洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,室内没有生产人员的情况下进行测试。
动态测试:洁净室已处于正常生产状态下进行测试。洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测,可按一般通用、空气调节的有关规定执行。
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A、室内测试人员必须穿洁净服,不得超过2人,应位于测试点下风侧并远离测试点,并应保持静止。进行换点操作时动作要轻,应减少人员对室内洁净度的干扰。B、设备要在校准期内使用。C、检测前和检测后设备“清零”D、在单向流区域,所选择的采样探头应接近等动力采样,进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。若无法做到这一点,将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点,采样口应竖直向上。E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。蔚亚科技提供科学、公正、具有法律效力的检测数据和报告。北京洁净工作台检测规范性强五、洁净室检测的应用1.医药行业:医药制造需要在无菌环境下完成,因此需要设立无菌车间(即...