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光度计法(GB50591-2010)

1被检漏过滤 器必须已测过风量,在设计风速的80%~120%之间运行。

2在同一 送风面上安有多台过滤器时,在结构上允许的情况下,宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。

3当几台 或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时,为了对所有过滤器造成均匀混合,宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引人检漏用气溶胶,并立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。

4对于高效过滤器,当检漏仪表为对数刻度时,上风侧气溶胶浓度应超过仪表小刻度的10倍。当检漏仪表为线性刻度时,上风侧气溶胶浓度宜达到(20~80) pg/L. 浓度低于20ug/L会降低检漏灵敏度,高于80pg/L长时间检测会造成过滤器污染堵塞。检漏仪表应具有(0.001~-100) ug/L 的测量范围。

5对于光度计检漏法确认过滤器局部渗漏的标准透过率为0,01%,即当采样探头对准被测过滤器出风面某一点, 静止检测时,如测得透过率高于0,01%,即认为该点为漏点。 蔚亚第三方检测测试范围较广。生物安全柜检测认真负责

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洁净工作台  无尘车间内的洁净工作台可根据产品要求或其他用途的要求,在操作台上保持高洁净度的局部净化。洁净工作台可以在操作台的局部空间形成无菌、无尘的局部净化,其主要组成部件有预过滤器、高效过滤器、风机机组、外壳、静压箱、台面和配套的电器元器件等。  无尘车间的洁净工作台的构造要求:台面,采用木质塑料贴面贴于层压板上做成台面,或采用不锈钢做台面;箱体,用热扎薄钢板与骨架气焊易变形,可采用冷轧薄板折边搭接,大电流电焊,内表面需粘贴消声材料,比较大尺寸应以通过一般房门为宜;箱体密封,所有缝隙均采用密封胶密封;操作区截面应尽可能与空气过滤器送风截面相同,尽量减少盲区;风机、电机,选用高压低噪的小型风机,风机与箱体的连接采用软连接,电机及风机均应采取减振措施;灯罩,日光灯要尽量设置在灯罩内,灯罩内要通过洁净气流;预过滤器,须设置预过滤器,容量要大,在使用风量下,初阻力宜小于50Pa;高效过滤器,尽量采用大面积的过滤器,减少空气过滤器的数量,过滤器与框架之间的密封应采用封导结合的双环密封系统。北京实验室检测规范性强洁净室以空气悬浮粒子浓度为主要控制对象。

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浮游菌

至少采样点数目对应悬浮粒子采样点数,工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,送风口测点位置离开送风面30cm左右,关键设备或关键工作活动范围处可增加测点,每个采样点一般采样一次。

全部采样结束后,将培养皿放于恒温培养箱中培养,时间不少于48小时,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染。


沉降菌

工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,将已制备好的培养皿置于采样点,打开培养皿盖,使其暴露规定的时间,再将培养皿盖上,将培养皿放于恒温培养箱中培养,时间不少于48小时,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染。


温湿度

洁净室或洁净设施温、湿度测定,通常分为两个档次:一般测试和综合测试。较早档次适用于处于空态的交竣验收测试,第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。

本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时,空调系统已经充分运转,各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器,并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的,待传感器稳定之后才开始测量,测量时间不少于5分钟。 洁净室气密性、紫外辐射照度测试——上海蔚亚科技。

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上海蔚亚科技发展有限公司是一家为制药、电子、化工、化妆品、保健食品等行业提供洁净室及净化设备的调试、验证测试以及培训的综合服务公司,在洁净室的调试和检测有着丰富的经验。我们公司具有CMA国家检测资质,具有**法人地位和第三方检测地位。

我们公司以先进的检测仪器和设备、雄厚的专业技术力量和完善的质量保证体系,为社会提供科学、公正、具有法律效力的检测数据和报告。公司检测活动主要以现场检测为主,方便客户、为客户服务是我们公司的宗旨。


检测是验证洁净室是否达标的一个指标。上海洁净室检测优化价格

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(1)强制性国家标准

《洁净室施工及验收规范》(GB 50591- 2010)

《洁净厂房设计规范》(CB 50073- -2013)

《电子工业洁净厂房设计规范》(GB 50472- -2008 )

《医药工业洁净厂房设计规范》(GB 50457- -2008)

《生物安 全实验室建筑技术规范》 (GB50346- 2011)

《实验动物设施建筑技术规范》(GB 50447- 2008)

《医院洁净手术部建筑技术规范》(GB 50333- 2013)

《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB 50243- -2016)

(2)推荐性国家标准

《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》( GB/T 16292- -2010)

《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》(GB/T 16293- 2010)

《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》(GB/T 16294- -2010)

《空气过滤器》( GB/T 14295- 2008 )

《高效空气过滤器》(GB/T 13554- 2008 )

《高效空气过滤器性能试验方法效率和阻力》 (GB/T 6165 -2008)《核级高效空气过滤器》(GB/T 17939- -2008)


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进入洁净室(区)的人员会将外部污染物带入洁净室(区),特别是因为人员本身是污染的重要来源,如:皮肤碎片、衣服和织物的纤维、室外大气中相同性质的颗粒物。由此可见,为获得生产环境所需空气清洁度,进入无菌医疗器械生产洁净室(区)的人员需要进行净化,以减少其对清洁环境和产品的污染。人员净化室应包括:换鞋室、外衣储藏室、洗手间、洁净工作服室、气闸室或缓冲室等。企业应建立人员净化程序和管理制度,并监督管理,以确保规定执行。人员清洁程序应当合理,人员净化室的布局应当遵循方向,避免往复和交叉。遵循GMP、ISO等国际标准进行洁净室检测,提升产品质量信誉。福建排风柜检测价格(1)在静态条件下洁净室(区)监测的悬...

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