浙江无尘室3Q验证洁净室检测服务商

D.3.10自净时间检测，应符合下列规定：1自净时间的检测，宜用于非单向流洁净室。2自净时间的检测，宜采用大气尘或烟雾发生器等人工尘源为基准，并宜以粒子计数器进行检测，同时应符合下列要求.1）以大气尘为基准时，则必须将洁净室停止运行相当时间，在室内含尘浓度已接近于大气浓度时，测出洁净室内靠近回风口处的含尘浓度(N。)。然后开机，定时读数(一般可设置每间隔6s读数一次)，直到回风口处的含尘浓度回复到原来的稳定状态，记录下所需的时间（t）。2)以人工尘源为基准时，应将烟雾发生器放置在离地面1.8m以上室中心，发烟1～2min后停止，等待1min，测出洁净室内靠近回风口处的含尘浓度（N。）。然后开机，方法同上。3由初始浓度(No)、室内达到稳定的浓度（N）、实际换气次数(n)，可得到计算自净时间(to），与实测自净时间(t)进行对比，如果t≤12to,为合格。4自净时间检测方法除上述方法外，还有微粒浓度变化率评估法等。自净时间检测方法应洽商确定。空气过滤器的处理风量应小于或等于额定风量。浙江无尘室3Q验证洁净室检测服务商

C.3已装过滤系统气溶胶光度计扫描检漏规程C.3.1进行已装过滤系统扫描检漏前，应已完成风速合格性检测。C.3.2过滤器上风向气溶胶适当粒径范围[质量中值粒径（MMD）一般为0.5μm~0.7μm，几何标准差可高达1.7]；浓度为10mg/m~100mg/m。浓度低于20mg/m时检漏的灵敏度欠佳；高于80mg/m，长时间检测会过度污染过滤器。注入气溶胶与送风应均匀混合，上风向气溶胶浓度随时间的变化不应超过平均测量值的士15%。C.3.3按规定的扫描速度，移动采样探头往复扫描。采样头往复扫描速度为15/Wp，cm/s(Wp为垂直于扫描方向的采样口宽度。扫描速度为5cm/s。注：当使用3cm×3cm正方形采样头扫描时，扫描的覆盖面之间略有重叠。C.3.4采样口的风速接近过滤器出风面的风速(接近“等动力采样”)。采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。C.3.5扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器的周边、过滤器边框与安装构架之间的密封处及安装构架的结合点。C.3.6验收限值：当读数大于上风向气溶胶浓度的0.01%时，就认为存在渗漏。供需双方也可商定其他验收限值。扫描时任何显示大于或等于渗漏限值处，采样头应停留持续测量一段时间，光度计获得比较大读数时采样头的位置应判定为渗漏位置。安徽消毒液净化车间环境洁净室检测报告对较大型的洁净厂房的净化空调系统的新风宜集中进行空气净化处理。

10.2.3气体纯化装置的设置，应符合下列要求：1气体纯化装置应根据气源和产品生产工艺对气体纯度、容许杂质含量要求选择；2气体纯化装置宜设置在气体纯化间（站）内。当洁净厂房设有气体入口室时，气体纯化间宜与气体入口室合建；3各类气体纯化装置宜设置在同一气体纯化间（站）内。若有特殊要求时，也可根据具体要求分别设置在各自的气体纯化间内；4气体终端纯化装置宜设置在邻近用气点处。10.2.4进入洁净厂房的气体管道控制阀门、气体过滤器、调压装置、压力表、流量计、在线分析仪等，宜集中设置在气体入口室。

5.1.3主体结构要具备同建筑处理及其室内装备和装修水平相适应的等级水平。若室内装备与装修水平高，而主体结构为临时的，就会形成严重的浪费。本条规定着重于使洁净厂房在耐久性、装修与装备水平、耐火能力等几个方面相互协调，使投资长期发挥作用。此外，温度或沉陷不但可能影响安全，而且还会破坏建筑装修的完整性及围护结构的气密性，故须对主体结构采取相应措施。5.1.5对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房，在考虑其平面布局和构造处理时，应合理组织人流、物流运输及消防疏散线路，避免一般生产对洁净生产带来不利的影响。当防火方面与洁净生产要求有***时，应采取措施，在确保消防疏散的前提下，减少对洁净生产的不利影响。根据洁净室特点，宜采用缝隙法或换气次数法确定。

5.3.9空气洁净度等级要求较高的洁净室，其墙板和顶棚宜采用轻质壁板构造。轻质壁板连接构造的整体性和气密性是很重要的，整体性除靠板与板之间的雌雄槽紧密组合外，还靠上下马槽和板之间的严密结合，使洁净室形成一个完整的匣体。板壁之间的接缝应以硅橡胶等密封材料嵌缝密封，它的作用是防止灰尘在停机时从此进人室内，同时使洁净室在正常工作时易于保持正压，减少能量的损耗。此外，洁净室的关键密封部位是高效过滤器之间或高效过滤器与其安装骨架之间的缝隙，一定要***密封。目前国内使用的密封方法很多，如液槽密封、机械压垫密封等，但必须做到涂抹或填嵌方便，操作简单，而且还要考虑更换高效过滤器时方便拆装。总之，没有经过高效过滤器过滤的空气***不允许直接进入洁净室内。洁净室顶棚用轻质壁板应具有一定的承重能力，以便施工、运行时人员行走。微生物检测室需与洁净室完全隔离，避免交叉污染。洁净度洁净室检测周期

非单向流洁净室中都有涡流存在，不适宜用于高洁净度的洁净室中，宜用于6~9级的洁净室中。浙江无尘室3Q验证洁净室检测服务商

微生物限度检测的关键技术与挑战洁净室微生物污染直接影响药品、食品等产品的安全性。检测方法包括沉降菌、浮游菌和表面微生物采样。沉降菌需将TSA培养基平板暴露于A级区30分钟，培养后菌落计数需≤1 CFU/皿；浮游菌则通过撞击式采样器（如Andersen 6级采样器）捕获微生物，单位体积空气菌落数需符合ISO 14698-1标准。某生物制药企业因浮游菌检测超标，追溯发现是高效过滤器（HEPA）局部泄漏导致。解决方案包括定期进行DOP/PAO发尘测试验证过滤器完整性，并采用荧光标记法追踪污染源。此外，表面微生物检测需使用接触碟法（接触时间≥10秒），擦拭取样后需进行无菌转移和培养。浙江无尘室3Q验证洁净室检测服务商