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对单向流如5级净化房间内及层流工作台测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始；对非单向流如7级、8级以上的净化房间测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟开始。a.采样方法：将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，打开培养皿盖使培养基表面暴露0.5小时再将培养皿盖上盖后倒置。b.培养全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30-35℃培养时间不少于48小时。每批培养基应有对照试验检查培养基本身是否污染可每批选定3只培养皿作对照培养。c.菌落计数用肉眼直接计数然后用5-10倍放大镜检查有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。温湿度波动范围的控制对于某些敏感产品的生产至关重要。浙江洁净室检测值得推荐

B.2.1.2计数效率测量U描述符所用体系的计数效率应落在图B.1的阴影之内[1]。该阴影区为性能达标区，其中心对应的选定粒径超微粒子的计数效率为50%，粒径示为U。超微粒径U的允差为土10%，见图B.1中的1.1U和0.9U。这一计数效率允差的规定，是基于对扩散元件透过率的计算，该扩散元件对粒径大于选定超微粒径10%的粒子的透过率不低于40%，对粒径小于选定超微粒径10%的粒子的透过率不高于60%。若离散粒子计数器（DPC）或凝聚核计数器（CNC）的计数效率曲线落在图B.1阴影区之外的右侧，则不能用其测量或验证U描述符。若曲线落在阴影区之外的左侧，则可使用B.2.1.3介绍的粒径限制器来降低计数效率。此时，经改进的离散粒子计数器或凝聚核计数器的计数效率就成为原计数器的计数效率与粒径限制器透过率的乘积。安徽实验室检测值得推荐检测报告应包括检测结果、问题分析、改进措施及建议等内容。

（1）在静态条件下洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294的有关规定；（2）空气洁净度100级的洁净室（区）应对大于等于5μm尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。（3）洁净室（区）的温度和湿度，应符合规定：生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%（4）不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。（5）洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。2)辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

五、洁净室检测的应用1.医药行业：医药制造需要在无菌环境下完成，因此需要设立无菌车间（即“百级”车间）。该车间内所有通风系统均需符合GMP规范，并经常性地受到监管机构审核。2.电子行业：由于微型芯片制造需要极为干燥无尘且高温高压条件下完成，在微电子制造厂中必须建立超纯水站（UPW）以及超纯氮气站（NG）等设施来满足生产需要。3.航天航空行业：航天器发射前需要进入“百万级”或“十万级”无菌车间进行组装与测试。这些车间具有完成**终装配所需条件（如真空环境），并能够有效防止外界杂质进入舱体内部。单向流洁净室气流的特征是流线平行，以单一方向流动，并且在断截面上风速一致，有垂直单向洁净室。

D.3.2静压差测试，应符合下列规定：1静压差的测定应在所有的门关闭时进行。2仪器宜采用各种型式的微压计，仪表灵敏度应小于1.0Pa。3洁净厂房有多个洁净室（区)时，应从**里面的房间与相邻房间的压差测试开始，并应按顺序向外进行检测。D.3.3已安装的空气过滤器泄漏测试，应符合下列规定：1仪器应使用采样量大于11/mn的光学粒子计数器。2应在过滤器上风侧引入大于等于0.1um(0.5um)粒子，粒子浓度应大于3.5×10P/m³的大气尘或其他气溶胶；在过滤器下风侧应用粒子计数器的等动力采样头放在距离被检过滤器表面20~30mm处，并应以5~20mm/s速度移动。应检测包括过滤器的整个面和过滤器周边、过滤器框架及其密封处的扫描。定期进行洁净室维护，保持设备良好运行状态，延长使用寿命。浙江洁净室检测值得推荐

洁净室检测人员需经过专业培训，熟悉检测流程和标准。浙江洁净室检测值得推荐

B.3.3.3.3飞行时间粒径测量大粒子的尺寸可用飞行时间仪来测量。空气样本抽人仪器,经喷嘴进人一个局部真空区,空气因膨胀而加速,测量在真空区进行。空气样本中的所有粒子均在测量区加速,粒子的加速度与粒子质量成反比。利用测量点的风速与粒子速度两者的关系,可测定粒子的空气动力学直径。知道环境与测量区之间气压的压差,可直接计算出风速。根据粒子在两束激光间的飞行时间测定粒子速度。飞行时间仪可测量大到20μm粒子的空气动力学直径,粒径分辨率好于10%。获取样本的方法与离散粒子计数器测量相同;确定粒径范围的方法也与离散粒子计数器相同。浙江洁净室检测值得推荐