安徽医疗器具洁净室检测第三方检测机构

近年来，国内设计、建造的洁净厂房，一般是根据产品生产工艺要求或洁净厂房的布局情况按相邻洁净室（区）的洁净度等级确定洁净工作服更衣室的空气洁净度等级，还有一些洁净厂房虽然没有对洁净工作服更衣室、洁净工作服洗涤室提出空气洁净度等级要求，但室内采用高效空气过滤送风系统，或将洁净室内的净化空气部分地引人更衣室、洁净工作服洗涤室。为此，本次修订时对洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜低于相邻洁净区1级~2级和“洁净服洗涤室的空气洁净度等级不宜低于8级”的规定取消，修改为将更衣室与洁净工作服洗涤室对空气净化要求的相关内容的规定合并在一条内：“宜根据产品生产工艺要求和相邻洁净室（区)的空气洁净度等级确定”。不再规定具体的“等级”或“等级范围”。洁净室可以是单向流和非单向流组合在一起的混合流型，以在局部区域（单向流部分）实现高级别的洁净室。安徽医疗器具洁净室检测第三方检测机构

C.1.1检测目的检测的目的是确认过滤系统安装正确，使用过程中无渗漏发生，不要将已装过滤器系统的检漏与过滤器出厂时的效率检测混为一谈，过滤器出厂前应经过检漏雨测试。此项检测用于验证过滤系统不存在影响设施洁净状况的渗漏；确认过滤系统下风向空气中悬浮粒子的浓度足够满足洁净室设计洁净度。C.1.2检测过程检测中，在过滤器的上风向注入气溶胶，在下风向紧靠过滤器的安装框架的地方扫描，或在风管中的过滤器下风向采样。检漏包括滤材、过滤器边框、密封垫和支撑架在内的整个过滤系统。已装过滤系统的检漏只在“空态”或“静态”下进行，且该项检测是在新建洁净室调试时，或现有设施需要再检测时，或更换了末端过滤器之后进行。北京国内洁净室检测评估洁净区与室外的压差不应小于10Pa。

D.3.5气流流型的检测，应符合下列规定：1气流流型的检测，宜采用气流目测法。2气流目测法有示踪线法、示踪剂注人法，并应用图像处理技术记录和处理。示踪线法所用纤维或示踪剂的微粒都不应成为洁净室(区)的一种污染源。3示踪线法应为通过观察放置在测试杆末端或气流中细钢丝格栅上的丝线或单根尼龙纤维等，直接目测得到气流方向或因干扰引起的波动。4示踪剂注入法，可采用纯水喷雾或化学法生成的乙醇/正二醇等示踪剂粒子的特性，在**度光源下进行观察或做成图像。5应采用图像处理技术进***流目测，本法一般是与示踪法结合，将在摄像机或膜上的粒子图像等经技术处理得到气流特性。6气流目测的测点位置、仪器等，应根据洁净室(区)的具体条件洽商确定。

4.4.3~4.4.6控制设备噪声首先要从声源上考虑，设计时应选用低噪声设备。在某些情况下，由于技术或经济上的原因而难以做到时，则应从噪声传播途径上采取降噪措施，如把高噪声工艺设备迁出洁净室或隔离布置于隔声间内。有些由于与生产联系密切，必须置于洁净区内的高噪声设备，亦可采用隔声罩隔绝噪声。国内现有洁净厂房中，不少洁净室将机械泵一类高噪声设备置于洁净室外套间或技术夹道内，洁净室内噪声有明显降低。洁净室的静态噪声主要来源于净化空调系统和局部净化设备运行噪声，静态噪声的大小与洁净室气流流型、换气次数等因素有关。但关键在于净化空调系统的布置及合理的降噪措施，不合理的设计方案必然导致较高的静态噪声。在满足生产工艺的条件下，管道系统应尽量短。

6.1.5设有上技术夹层、下技术夹层的洁净厂房的建筑平面、空间布局和构造，应满足产品生产工艺、自动化运输和公用动力设施安装和维修的要求。6.1.6设有技术夹层、技术夹道的洁净厂房，技术夹层、技术夹道的建筑设计应满足各种风管和各种动力管线安装和维修的要求。穿越楼层的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。技术竖井的形式、尺寸和构造应满足风管、管线的安装、检修和防火要求。6.1.7对兼有一般生产区和洁净室（区)的综合性厂房，厂房的平面布局和构造处理，宜避免人流、物流运输及防火方面对洁净生产环境带来不利影响。在洁净室设计时生产工艺对环境参数的要求应该实事求是。北京电子厂房环境洁净室检测目的

充分利用回风量；选择低阻力高效率的空调和净化设备和可变风量的风机等入手。安徽医疗器具洁净室检测第三方检测机构

5.3.5洁净厂房空气吹淋室的设计，应符合下列要求：1在洁净室(区)的入口处宜设空气吹淋室。当不设空气吹淋室时，应设气闸室；2吹淋室应设在更换洁净工作服后的相邻部位；3单人空气吹淋室，应按比较大班人数每30人设一台。洁净室(区)工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设单向旁通门；4空气吹淋室的进、出门不得同时开启，应采取连锁控制措施；5空气洁净度等级为5级或严于5级的垂直单向流洁净室（区)，宜设气闸室。5.3.6人员净化用室和生活用室的空气洁净度等级，宜由外至内逐步洁净，室内可送入经过高效空气过滤的洁净空气。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜低于相邻洁净室(区）的空气洁净度等级；当设有洁净工作服洗涤室时，洗涤室的空气洁净度等级宜为8级。安徽医疗器具洁净室检测第三方检测机构