江苏口罩生产车间环境检测

（1）乱流洁净室a.对于不安装过滤器的风口可按综合效能普通通风空调风口风量测试的方法进行。b.对于安有过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段连接于过滤器风口外部在辅助风管出口平面上，按**少测点数不少于6点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速，以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。c.对于安有同类扩散板的风口，可以根据扩散板的风量阻力曲线和实测扩散板阻力，查出风量测定时用微压计和毕托管或用细橡管代替毕托管，但都必须使测孔平面与气流方向垂直使测值正确反映静压值。根据洁净室的等级，合理选择洁净室的气流分布流型。江苏口罩生产车间环境检测

（1）在静态条件下洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294的有关规定；（2）空气洁净度100级的洁净室（区）应对大于等于5μm尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。（3）洁净室（区）的温度和湿度，应符合规定：生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%（4）不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。（5）洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。2)辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。江苏检测方便客户洁净室的气流组织模式直接影响其洁净效果，需通过模拟测试验证。

①静态测试时室内的测试人员不得多于2人测试报告中应标明测试时所采用的状态；②对于单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始非单向流要不少于30min后开始；③必须按照仪器的检定周期定期对仪器作检定。视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定；④每个采样点可按所计算确定的**小采样量采样空气。但一般根据所使用的粒子计数器的采样量及时间设定通常实际采样都可能高于**小采样量。⑤测定时，进入洁净室的人员要穿洁净服有风淋室要经过风淋室，在室内尽量处于下风处并静止少动。

洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越***，洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。换气次数：根据洁净室总风量除以法净室的容积求得检测过程中，应确保所有设备处于正常工作状态。

、温湿度标准规定：洁净区的温度和相对湿度与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。有特殊要求车间根据工艺控制。温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。需记录的应立即填入表格中。需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。洁净室的气密性检测有助于减少外界污染物的渗入。江苏排风柜检测规范性强

主要工作室一般照明的照度值宜为3001x。江苏口罩生产车间环境检测

（三）空气过滤器的泄露1、仪器设备及环境测量仪器尘埃粒子计数器、气溶胶发生器。环境温度常温或设计温度下。2、抽样高效过滤器本体在进入现场前，生产厂家应按规定进行性能试验，并提供合格证。在单向流洁净室对安装的高效空气过滤器应该逐台进行检漏，乱流洁净室对于7级或更低级别的洁净室，只要洁净室达到了所要求的空气洁净度级别，就可以不进行检漏。3、技术要求检漏的结果要符合条件：由受检过滤器下风侧测到的漏泄浓度换算成透过率，对于高效过滤器应不大于过滤器出厂合格率的2倍，对于超高效过滤器应不大于出厂合格透过率的3倍。5、操作过程及判定过滤器的检漏是指安装完成的空气过滤器的检漏适用于空态或静态的洁净室。对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤安装边框和全断面检漏，扫描法有检漏仪法光度计法和采样量**小为1L/min的粒子计数器法两种。江苏口罩生产车间环境检测