洁净区环境监测的准备和培养能否在生产区内中间控制区进行?《药品生产质量管理规范(2010年修订)》对中间控制区域和质量控制实验室如何设置进行了规定:第五十六条生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来质量风险;第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。由于药品检验(包括中间控制)往往会使用多种试剂、试液,同时会产生实验后的废弃物,所以中间控制实验室的设置,必须要考虑对药品质量的影响。对于环境监测用培养皿的准备和培养能否在生产区内进行,**主要的是评价其对药品生产带来的微生物方面的质量风险。由于环境监测所用培养基富含营养成分,容易长菌,如在生产区内配制、准备和培养,会极大增加药品生产过程中的微生物污染风险。因此,不建议在生产区内中间控制区进行洁净区环境监测的准备和培养。 洁净室厂家?上海中沃提供定制。南通洁净室供应商
现在市场上需要用到净化的行业非常多,其中医院手术室、医药业、化妆品制造、机械科技以及食品行业等等都会用到净化,因为有些产品的制作需要达到无尘的环境,所以对净化有着较高的要求,那么洁净(无尘)室的标准都有哪些呢?空气洁净度等级(air cleanliness class):洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子比较大浓度限值进行划分的等级标准。洁净室(区)空气洁净级别表洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等ISO14644-1(国际标准)
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相同洁净区不同功能区域之间的压差应当多少合适?无压差可以吗?答:药品GMP第四十八条规定:洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。在相同级别的洁净区内不同功能区域内进行的操作有产生交叉污染潜在风险或储存的物料或器具有受到其他功能区域的污染的潜在风险时,应保持一定的压差,以防止污染和交叉污染的发生。设置相同洁净度级别的不同功能区域的压差时,企业应对整个区域内的压差数值进行***计算评估,一般可以小于不同洁净级别的压差。同时还应对关键区域的气流组织形式进行研究,以防压差梯度不合理或过大而产生污染或交叉污染。
洁净室只要求单向平行流特性在这个房间中占支配地位,例如在整个工作区这一层空间保证了单向流,这个房间就是单向流洁净室。前面介绍过的国内外有关标准、措施中关于单向流洁净室达到的高洁净度,就是指在工作区内达到的洁净度。因此,密集布置的流线型散流器顶送和全孔板顶送,也被作为实现垂直单向流的手段使用。乱流原理洁净室按其气流状态来区分,主要分为乱流(非单向流)洁净室、单向流洁净室和辐流洁净室(也有称矢流洁净室的),这一节主要讨论乱流洁净室。前面已经指出,不论是哪一种洁净室,都是紊流流态。那为什么不都叫紊流洁净室呢?乱流洁净室的名称是借用于日文,但是日文的乱流就是紊流的意思,而中国**早在《空气洁净技术措施》中正式采用的乱流一词是兼有紊流的含义而不同于流体力学上的紊流这一专有名词。国际上习惯称这种洁净室为非单向流洁净室。所谓乱流洁净室,一般包括以下各种送风形式:⑴过滤器顶送(有扩散板和无扩散板⑵流线型散流器顶进⑶局部孔板顶送⑷侧送具有这些送风形式的洁净室,如以雷诺数判断,显然属于紊流流态,但是如果把它们称为紊流洁净室就不合适。气流沿整个顶棚下送,室内速度达到以上,这种室内的流动状态也是紊流。 嘉定洁净室价格?上海中沃价格公道。
高洁净度和快速自净恢复能力)的重要先决条件有两个:①来流的洁净度;②来流的活塞流情况;对于来流的洁净度,对通过以上过滤器送风的单向流洁净室来说是不成问题的,而对于来流的"活塞流"情况,则需作进~步分析。根据流体力学原理,来流条件对以后的流动状况将有直接的重要影响,送风面出口气流也就是工作区的来流。来流的紊动性大,则将影响后面的单向流特性;来流未充满流动截面,则将影响后面是否能形成"活塞流"和形成的快慢;而来流未充满流动截面也是来流素动的一个因素。所以,在采用过滤器的条件下,保证单向流洁净室特性的必要条件是"活塞流",而"活塞流"的必要条件则是来流充满流动截面。但是,对一间房间而不是一段管道来说,让气流从头至尾完全充满流动截面也是不现实的。**初,确实认为这种单向平行的气流应该充满整个洁净室,但这在技术上和经济上都是不利的。随着认识的发展,人们又指出这种单向流只是"在有限的领域内全部空气沿平行流线以等速流动的意思",并认为能极力涡流的发生。通过全空间的清洁空气的单向流特性占支配地位的那样的房间,也称为单向流洁净室。这就是说,不要求在整个房间都具有单向平行的流线,均匀的速度,没有涡流。万级洁净室哪家好?上海中沃好。无锡洁净室厂房
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