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国家药监局印发2020年医疗器械“清网行动”工作方案，要求坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，强化落实医疗器械网络交易服务第三方平台管理责任和医疗器械网络销售企业主体责任，落实药品监管部门属地监管责任，加大医疗器械网络交易监测力度，严厉打击违法违规行为。方案要求，医疗器械网络交易服务第三方平台要全部落实入驻企业核实登记、质量安全监测、产品质量安全 信息发布、网络销售违法行为制止、严重违法行为平台服务停止，以及相关报告等管理责任；技术资料缺乏，维修难进行，维修经验难积累。遂宁OLYMPUS光源冷光源更换高压包

干扰与噪音的维修方法：干扰与噪音是心电、脑电及许多医疗仪器时常碰到的问题，是维修人员甚为疼的故障之一。若确认是干扰与噪音之后，要区别来源，即来自外部还是来自仪器内部。干扰与噪音究其本质有三大类：①与信号不可分噪音；②本质噪音，如热稳定性差等；③由晶体管电路、集成电路自激引起的干扰噪音。确认来自外部还是内部的主要方法如下：观察问题是否一直存在，若是，一般来自内部；若不是，大都为外部干扰。常见的仪器内部噪音与干扰起因有如下两大类：(1)元器件故障金属膜电阻及纸介、陶瓷、云母电容器失效方式之一便是导致干扰，引起噪音。可变电阻滑臂下有灰尘或其它异物存在。半导体电路包括集成电路自激振荡。接插件、开关、继电器等老化、腐蚀、聚集灰尘、连接松懈或有静电聚集相应电路如电源滤波变差等。(2)机械干扰源接线或连接电缆有断线仪器机械连接松懈，如电路板与电路板之间连接螺栓或螺丝松动。布局不合理引起干扰，通常信号线应尽量远离电源线9小信号线应尽量远离电平信号线。高压电路同灰尘聚集放电。屏蔽变差，地线连接松懈等。成都COMEG科曼180W冷光源更换高压包没有科学的管理机构和手段，很难搞好维修工作，更谈不上获得与临床诊断和 有关的人体生理参数。

**近笔者接收了一台由杭州桐庐前列内窥镜有限公司生产的GL-350E型

医用内窥镜冷光源，其故障现象是开机后电源指示灯亮，散热风扇正常工作，机内不断发出“啪、啪、啪”放电声，但氙灯未点亮。随着光导纤维的问世，使医用冷光源的性能发生了质的飞跃，为了使整个观察显示系统达到比较好视觉效果，氙灯光源慢慢替代了其他卤素灯光源。与一般卤素灯相比，氙灯除了省电外，对设备的散热也有极大的好处。所以，作为医工科工作人员要勤于“剖析”电路，掌握其原理，对日后的维修将会有很大的帮助。

5、警惕故障扩大方法：在维修过程中，维修人员必须小心谨慎，主要的注意点如下：仪器拆卸过程中使用合适工具，不野蛮操作。所有连接电缆线、连接线、有底座集成电路，在拆卸后重装时须准确，不能颠倒安放。除了应逐一作记号帮助准确安装以外，应牢记即使部分电路板、电缆、IC集成块有缺口识别反插不能到位，还因有的无此保护措施。加注入信号或电路上人为短路需综合考虑，不能超过允许范围，以免损坏元器件。运用换板法时，至少要确认故障仪器电源无故障，以免将好板损坏。静电破坏。美国许多大公司做过许多实验，证实人体经常随身携带的静电可对许多电子元件产生灾难性的破坏。因此，维修过程中应格外小心注意。有时静电破坏的后果不是即刻显示，可在日后表现为故障。人们通常认为只有CMOS才对静电特别敏感，事实并非如此，JFET、小电流可控硅、特高频三极管、大规模集成电路等同样敏感，其余大部分电子元件也都程度不同地易受静电破坏。许多人认为只有未安装元件才可能遭受静电破坏，其实不尽然，只有在电路设计时对敏感端都设保护电路这种观点才对，而事实上做不到这一点。此外，许多人认为低温度环境才有可能造成静电破坏，这种观点也不全部。建设医院自己高素质的工程师队伍才符合医院长远发展需要。

降低维修成本的后面方法：

说了这么多，其实降低维修成本还有一个非常重要的方法，也是笔者认为的后面方法：那就是在设计之初，就把设备设计的稳定性高一点；制造的时候用料好一些，这样故障自然会减少。

这个观点可能会被人骂太弱智--要是能多花点功夫把机器设计、制造的更好一点，谁不愿意这么干呢？你可能不了解的是，由于现在动不动就是较低中标，客户也对设备的价格特别敏感，这就逼着厂家拼命在节省制造成本上下功夫，而不愿意设计和制造更加可靠的仪器。工厂里为了省1块钱，做了改造，结果发现带来了另外的问题，又要售后工程师花几千块去补救，这种情况近年来经常能够听说。

所以现在越来越多的厂家提出全生命周期成本的概念，也就是说，要计算从机器制造开始，到装机使用，再到机器**终报废，客户总体的使用成本。这就说明了，也许机器的售价贵一些，但是因为质量稳定，后期的维修维护费用比较低，因此这台机器的全生命周期所花费的费用反而是比较少的。 要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展。德阳OLYMPUS光源冷光源主机芯片级维修

为了确保仪器设备的正常使用，应根据仪器设备的性能要求。遂宁OLYMPUS光源冷光源更换高压包

（1）仪器设备管理制度；

（2）仪器设备的操作规程；

（3）检查评比制度。这样才能使维修工作有章可循，有法可依。

必须加强对医院维修机构的领导与管理，发挥工程技术人员的作用，提高维修质量，降低维修成本。组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度，组织审查维修机构工作规划并监督实施，审批维修机构开支方案等。对工程技术人员合理分工，严格管理，使其全部为临床医疗服务，比较大限度地提高维修质量和速度。比较大限度地延长医疗设备的使用时间。

实行科学管理方法。医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段，很难搞好维修工作，更谈不上获得与临床诊断和治理有关的人体生理参数。 遂宁OLYMPUS光源冷光源更换高压包

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