当采用环氧乙烷对医疗器械进行灭菌时，可能的残留物质有以下三种 ：环氧乙烷2- 氯乙醇 乙二醇 规定了当采用 灭菌的医疗器械存在 时，ECH 的比较大允许残留量，但未规定 EG 的接触量限度，因为按照该标准的要求控制 时，不太可能存有明显生物学影响的 EG 残留量。因此通常在灭菌残留检测时，主要是检测 EO 和 ECH。关于残留量的限度各个国家的标准有所不同，有的国家采用毫克 / 器械的限度标准，有的国家采用 的限度标准。多数欧美国家的通行标准是 ISO 标准，根据接触时间的不同，将器械分为短期接触、长期接触、持久接触，分别规定残留量限度。环氧乙烷灭菌，就选无锡高是医疗技术有限公司，有需求可以来电咨询！江西3M环氧乙烷灭菌解析
常用的载体为氧化铝或碳化硅，反应后生成氧化气体，于吸收塔内用水吸收，未反应的乙烯循环回反应器，吸收液经解吸蒸馏而得产品。现在通用的是氧气法，通常用大于95％的氧气为氧化剂，该法不需大量氯气和石灰乳，也无腐蚀问题，成本较低，产品纯度较高，国外已广泛应用，我国近年来新建的生产环氧乙烷装置也是用氧化法。环氧乙烷是一种较广使用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌只主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程，其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证，例如产品的无菌测试为破坏性测试，故有必要进行过程确认。本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认中的某些概念和方法。山东医疗器械环氧乙烷灭菌解析环氧乙烷灭菌，就选无锡高是医疗技术有限公司，欢迎客户来电！
目前使用的环氧乙烷灭菌器种类很多，大型的容器有数十立方米，中等的有1～10立方米，小型的有零点几至1立方米。它们各有不同的用途。大型环氧乙烷灭菌器：一般用于大量处理物品的灭菌，用药量为0.8kg/m³～1.2kg/m³，在55℃～60℃下作用6h。3）中型环氧乙烷灭菌器：一般用于一次性使用诊疗用品的灭菌。这种灭菌设备完善，自动化程度高，可用纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。一般要求灭菌条件为：浓度，800 mg/L～1000mg/L，温度，55℃～60℃，相对湿度60%～80%，作用时间6 h。灭菌完成需抽真空。灭菌物品常用可透过环氧乙烷的塑料薄膜密闭包装。如果在小包装上带有可过滤空气的滤膜，则灭菌效果更好。
操作时应穿防护工作服和戴手套，以防止皮肤接触，在高浓度下操作应戴隔绝式呼吸器，并戴防护眼镜。工作服如被弄湿或受到污染，立即脱去，以避免燃烧危险。操作现场应装备安全信号指示器; 装置设备附近应备有水龙头和淋浴设施。环氧乙烷又称氧化乙烯，是一种只简单的环醚，在常温下为无色易燃气体，在低于10.7℃时是无色易流动的液体，有的气味，其蒸气对眼和鼻粘膜有刺激性，与水、乙醇、酒精、相互混溶，化学性质非常活泼，能与许多化合物起加成反应与空气形成性混合物，极限为3%-100%(体积)无锡高是医疗技术有限公司是一家专业提供环氧乙烷灭菌的公司，有想法可以来我司咨询！
环氧乙烷灭菌装置应符合IEC1010－1和1010－2及相应的标准，灭菌车间的管理应执行一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则要求：一是制定灭菌工艺守则和环氧乙烷使用存放管理制度，专人负责，并持证上岗，操作人员应严格按照规定程序操作贮存；二是环氧乙烷的储存罐应保存在阴凉、通风、防晒处，高温季节可采用水淋降温，钢瓶充装量不得大于0、79kg/L，瓶口必须关紧，防止渗漏；三是贮存场所应有易燃、易爆、有毒警示标志，并配备消防器材；四是灭菌车间周围30-50米范围内不得有明火作业、变电设备、转动马达及其它可发生火花的设备与操作；五是消毒过程中，严禁穿有钉的鞋进入现场，严禁在操作现场抽烟，以防引起事故；六是消毒结束打开灭菌器时，必须先打开门窗及通风设备，室内环氧乙烷气味很浓时，不得开启电灯照明及手电照明（防爆灯除外）；七是对灭菌排放的环氧乙烷残留气应进行妥善处理并达到相应的环保要求；八是应具有与灭菌能力相适应的解析区域并建立解析管理制度环氧乙烷灭菌，就选无锡高是医疗技术有限公司，用户的信赖之选，欢迎您的来电！上海安全环氧乙烷灭菌实验
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定量阳性对照组，以同批试验用菌片置室温下，待消毒或灭菌试验组达规定作用时间后，立即将该菌片2片分别放入含5.0mlPBS试管中，各振敲打80次。取洗液按2.1.1.3 所示方法进行活菌培养计数。(6) 定性阳性对照组，以同批试验用菌片置室温下，待灭菌试验组达规定作用时间后，立即将该菌片2 片，分别接种于5.0ml 营养肉汤培养基，放入温箱中作定性培养，观察有细菌生长情况。(7) 阴性对照组，以同批次试验用未染菌样片2 片，分别接种于5.0ml 营养肉汤培养基，同时将未接种过的营养肉汤培养基放入培养箱中作定性培养，观察有无细菌生长。(8) 试验重复5 次。(9)在5次试验中，每次试验中的阳性对照菌片，回收菌量均应在5×10cfu/片～5×10cfu/片；定性阳性对照组，细菌生长良好；阴性对照应无菌生长。阳性或阴性对照若有不符合上述要求的结果，试验作废，重新进行。江西3M环氧乙烷灭菌解析
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