焦糖酸杂质

杂质规定原辅料生产的药品中，由其加工工艺或原辅料带入的杂质，或在贮存过程中产生的杂质。药品质量标准中的杂质不包括变更加工工艺或变更原辅料而产生的新的杂质，也不包括掺入或污染的外来物质。药品生产企业变更加工工艺或原辅料，并由此带进新的杂质对原质量标准的修订，均应依法向有关药品监督管理部门申报批准。药品中不得掺入或污染药品或其组分以外的外来物质。对于假劣药品，必要时应根据各具体情况，可采用非法定解析方法予以检测。杂质的功能是检测药品是否符合质量。焦糖酸杂质

杂质通常用于极性较大的药物或放射性的药物的杂质检查,该法展开时间长、斑点较为发散、不能用强酸等腐蚀性显色剂,因此应用范围较小。薄层层析法(TLC)类似P.C法,由于方法简便易行,只需较少的实验设备,在药物杂质检查中应用十分普遍,在各国药典中都有多种药物采用此方法检查药物的杂质。一般将与主药有密切相关的原料、中间体、副产物或分解产物等特殊杂质称为有关物质,将甾体类药物中的特殊杂质称为其它甾体。TLC常用目视比较法确定药品中杂质的含量是否超出限量,这只是一种半定量的方法。色氨酸杂质杂质的适用性是很强的。

杂质产生严重的不良反应:如沙利度胺(Thalidomide)R-异构体及其体内的两个代谢产物均有很强的对胚胎毒性和致畸效果。从药物中杂质产生的影响来考虑，杂质的含量越少越好，但若要将杂质完全除去，势必造成生产上操作处理的困难，增加生产成本，降低收效，在经济上加重患者的负担。另一方面要除尽杂质，对药物的效用、贮存、调剂上也没有必要，而且也不能完全除尽杂质。所谓的纯是相对的，只要药物中的杂质含量在一定的限度内，对人体不产生危害，不影响药物的疗效和稳定性，就可供医疗保健用。

对于立体异构体杂质的检测普遍采用手性色谱法和高效毛细管电泳法等。手性高效液相色谱法，包括手性固定相法和手性流动相添加剂法（直接法）、手性试剂衍生化法(间接法），其中手性固定相法由于其一般不需衍生化、定量分析准确性高、操作简便等特点，在手性的药物的杂质检测中应用较多，缺点是每种固定相的适用对象有限制，需根据药物的结构特征选择合适的手性柱。对于立体异构体杂质检查方法的验证，立体专属性（选择性）和手性转化是实验考察的重点；杂质需单独放置，以免混淆。

杂质与生产器皿的接触也会不同标准地引入重金属及砷盐等。例如，用水杨酸为原料合成阿司匹林时，由于反应不完全，可能引入水杨酸杂质。从植物原料中提取分离药物，由于植物中常会含有与产品化学结构及能力相似或不相似的物质，在提取过程中分离不完全而引入产品中。如从阿片中提取物质时，从原料中可能引入其他生物碱。在药物生产过程中常需加入试剂、溶剂或催化剂，由于溶解度、吸附、吸留、共沉淀、混晶生成等原因，不可能完全除去，使产品中存在有关杂质。医药杂质用于生物测定的物质。比卡鲁胺脱羟基杂质

杂质内标物应能完全溶解于被测样品(或溶剂)中。焦糖酸杂质

杂质对消旋体药物的质量标准，必要时可以设旋光度检查项目。残留溶剂，应根据加工工艺中所用有机溶剂及其残留情况，确定检查项目。可参考本药典关于残留溶剂的要求，或参考ICH文件Q3C(残留溶剂指导原则）。对残留的毒性溶剂，应规定其检查项目。杂质检查解析方法和杂质的限度杂质检查解析方法应专属、灵敏。杂质检查应尽量采用现代分离解析手段，主成分与杂质和降解产物均能分开，其检测限应满足限度检查的要求，对于需作定量检查的杂质，方法的定量限应满足相应的要求。焦糖酸杂质

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