瑞加德松杂质

杂质按照来源的不同，还可将杂质分为工艺杂质(包括合成中未反应完全的反应物及试剂、中间体、副产物等)，降解产物，以及反应物及试剂中混入的杂质等。按照杂质毒性分类杂质又可分为毒性杂质和信号杂质，如重金属、砷盐为毒性杂质；信号杂质一般无毒，但其含量的多少反映出药物的纯度情况。药品中信号杂质含量过多，提示该药品加工工艺或生产过程控制存在问题，如氯化物、硫酸盐属于信号杂质；水杨酸就是阿司匹林的信号杂质，它既是阿司匹林的起始原料，又是它个分解产物(Crude Drug前体药物)。杂质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别。瑞加德松杂质

化学药物的杂质是指存在于化学药物中的无疗养作用或影响药物稳定性、疗效，甚至对人体健康有害的物质。任何影响药物纯度的物质均可称为杂质。杂质的解析和控制是保障用药安全有效的基础。因此，杂质研究在仿制药药学研究中占有重要地位，其是否得到多方面准确的解析和控制，直接关系到药品的质量可控与安全性。化学药物中的杂质根据其理化性质一般可分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。其中，有机杂质又称有关物质。这类杂质通常与活性成分具有类似的化学结构，可能具有一定的生理活性，其来源和去向的解析，以及准确和有效的控制，是化学仿制药质量研究的关键。吡虫啉杂质杂质不与被测样品起化学反应；

药物的杂质与药品安全性的关系是一个受很多因素影响的复杂的关系,通常药物中的杂质大多具有潜在的生物活性,有的甚至与药物相互效果从而影响药物的效能和安全性,严重的可能产生毒性效果。1.由于药物的杂质而产生的毒副效果如β-内酰胺环效果生成的青霉噻唑蛋白具有免疫原性,是其外源性过敏源,贮存过程中-内酰胺环开环自身聚合生成的高分子聚合物是内源性过敏源,这些都是β-内酰胺类物质容易引发过敏反应的原因;此外如杂环药物中很常见的合成杂质。

杂质与生产器皿的接触也会不同标准地引入重金属及砷盐等。例如，用水杨酸为原料合成阿司匹林时，由于反应不完全，可能引入水杨酸杂质。从植物原料中提取分离药物，由于植物中常会含有与产品化学结构及能力相似或不相似的物质，在提取过程中分离不完全而引入产品中。如从阿片中提取物质时，从原料中可能引入其他生物碱。在药物生产过程中常需加入试剂、溶剂或催化剂，由于溶解度、吸附、吸留、共沉淀、混晶生成等原因，不可能完全除去，使产品中存在有关杂质。杂质的功能性是比较完善的。

杂质如特殊药物在日光、空气及湿气的效果下，易氧化分解为醛及有毒的过氧化物，药典规定启封后在24小时内使用。在温度、光照等因素的影响下，还可使一些药物产生异构化反应。在水分、温度适宜的环境下，微生物能使某些药物变质。药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较普遍，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、干燥失重、炽灼残渣、易炭化物、酸碱度、铁盐等。杂质必要时(如中检所缺货)，亦可应急使用。利多卡因杂质

杂质存放的位置尽量要单独。瑞加德松杂质

杂质对于立体异构体杂质的检测普遍采用手性色谱法和高效毛细管电泳法等。手性高效液相色谱法，包括手性固定相法和手性流动相添加剂法（直接法）、手性试剂衍生化法(间接法），其中手性固定相法由于其一般不需衍生化、定量解析准确性高、操作简便等特点，在手性的药物的杂质检测中应用较多，缺点是每种固定相的适用对象有限制，需根据药物的结构特征选择合适的手性柱。对于立体异构体杂质检查方法的验证，立体专属性（选择性）和手性转化是实验考察的重点；瑞加德松杂质

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