三甲基氯硅烷杂质 75-77-4

杂质如特殊药物在日光、空气及湿气的效果下，易氧化分解为醛及有毒的过氧化物，药典规定启封后在24小时内使用。在温度、光照等因素的影响下，还可使一些药物产生异构化反应。在水分、温度适宜的环境下，微生物能使某些药物变质。药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较普遍，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、干燥失重、炽灼残渣、易炭化物、酸碱度、铁盐等。杂质具有特殊的性质。三甲基氯硅烷杂质 75-77-4

杂质是通常立体异构体杂质的出峰顺序在前，而母体药物在后，有利于两者的分离和提高检测灵敏度。另外，由于手性色谱法不能直接反映手性的药物的光学活性，需要与旋光度或比旋度测定相互补充，以管用控制手性的药物的质量。由于色谱法杂质限度检查受色谱参数设置值的影响较大，有关操作注意事项应在起草说明中写明，必要时，可在质量标准中予以规定。杂质限度的制订应考虑如下因素：杂质及含一定限量杂质的药品的毒理学研究结果；给药途径；乙酸铵杂质 631-61-8医药杂质用于生物测定的物质。

除降解产物和毒性杂质外，在原料中已控制的杂质，在制剂中一般不再控制。原料药和制剂中的无机杂质，应根据其生产工艺、起始原料情况确定检查项目，但对于毒性无机杂质，应在质量标准中规定其检查项。在仿制药品的研制和生产中，如发现其杂质模式与其原始开发药品不同或与已有法定质量标准规定不同，需增加新的杂质检查项目的，应按上述方法进行研究，申报新的质量标准或对原质量标准进行修订，并报有关药品监督管理部门审批。共存的异构体和组织多组分一般不作为杂质检查项目，作为共存物质，必要时，在质量标准中规定其比例，以保证生产用的原料药与申报注册时的一致性。

可据样品实际的杂质水平、安全性资料可支持的杂质水平，在被仿品质量标准基础上增订新的单一杂质限度。但仿制药总的杂质水平不应与被仿品有较大差距。对比研究结果确定限度：a.若在研药品杂质谱及杂质含量与被仿品有较大差异，应根据有机限度控制要求、样品实际的杂质水平、安全性资料可支持的杂质水平综合考虑，确定各特定杂质、其他未知杂质、总杂质的限度。b.若无法得到被仿品的质量标准，在研品杂质种类与仿制品相同，可将在研产品的杂质限度设定为已上市的同品种产品的杂质实测值的两倍以内。杂质的研究是一个持续的过程，应定期进行杂质的分析再确认，以确保药品安全。医药杂质一次标定，用完为止。

对于立体异构体杂质的检测普遍采用手性色谱法和高效毛细管电泳法等。手性高效液相色谱法，包括手性固定相法和手性流动相添加剂法（直接法）、手性试剂衍生化法(间接法），其中手性固定相法由于其一般不需衍生化、定量分析准确性高、操作简便等特点，在手性的药物的杂质检测中应用较多，缺点是每种固定相的适用对象有限制，需根据药物的结构特征选择合适的手性柱。对于立体异构体杂质检查方法的验证，立体专属性（选择性）和手性转化是实验考察的重点；医药杂质为含量测定中的标准含量。一甲胺杂质 74-89-5

医药杂质用于相关的药品标准鉴别。三甲基氯硅烷杂质 75-77-4

质量标准中杂质检查项目的确定新原料药和新制剂中的杂质，应按国家有关新药申报要求进行研究，也可参考ICH的文件Q3A(新原料药中的杂质）和Q3B(新制剂中的杂质）进行研究，并对杂质和降解产物进行安全性评价。新药研制部门对在合成、纯化和贮存中实际存在的杂质和潜在的杂质，应采用管用的分离解析方法进行检测。对于表观含量在0.1%及其以上的杂质以及表观含量在0.1%以下的具强烈生物效果的杂质或毒性杂质，予以定性或确证其结构。对在稳定性试验中出现的降解产物。三甲基氯硅烷杂质 75-77-4

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