除降解产物和毒性杂质外，在原料中已控制的杂质，在制剂中一般不再控制。原料药和制剂中的无机杂质，应根据其生产工艺、起始原料情况确定检查项目，但对于毒性无机杂质，应在质量标准中规定其检查项。在仿制药品的研制和生产中，如发现其杂质模式与其原始开发药品不同或与已有法定质量标准规定不同，需增加新的杂质检查项目的，应按上述方法进行研究，申报新的质量标准或对原质量标准进行修订，并报有关药品监督管理部门审批。共存的异构体和组织多组分一般不作为杂质检查项目，作为共存物质，必要时，在质量标准中规定其比例，以保证生产用的原料药与申报注册时的一致性。杂质是药品检验的组成部分。乙酰苯杂质 98-86-2
在确定仿制药品的杂质限度时，应与已上市产品进行质量对比研究。对于创新药物,杂质限度确定的依据 主要是已进行的临床前安全性研究中获得的结果,通常是要求用于临床试验的样品杂质不得超过用于临床前安全性研究的样品;对于仿制药物,可以根据已有的标准制订相应的杂质限度; 对于其他新药,可参照创新药物或仿制药物的要求进行。药物中杂质的检测方式包括化学法、光谱法、色谱法等，因药物结构及杂质的不同采用不同的检测方式。有机杂质的检测方式多采用色谱法，特别是HPLC法。乳酸杂质 50-21-5医药杂质一般由一人标定，第二人复标。
特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引人的杂质，多指有关物质。按其毒性，杂质又可分为：毒性杂质和信号杂质，毒性杂质如重金属、砷盐；信号杂质如氯化物、硫酸盐等，一般盐无毒，但其含量的多少可反映药物纯度和生产工艺或生产过程问题。由于杂质的分类方法甚多，所以，药品质量标准中检査项下杂质的项目名称，应根据国家药典责任会编写的《国家药品标准工作手册》的要求进行规范。新原料药和新制剂中的杂质，应按国家有关新药申报要求进行研究，也可参考ICH的文件Q3A(新原料药中的杂质）和Q3B(新制剂中的杂质）进行研究，并对杂质和降解产物进行安全性评价。
杂质规定原辅料生产的药品中，由其加工工艺或原辅料带入的杂质，或在贮存过程中产生的杂质。药品质量标准中的杂质不包括变更加工工艺或变更原辅料而产生的新的杂质，也不包括掺入或污染的外来物质。药品生产企业变更加工工艺或原辅料，并由此带进新的杂质对原质量标准的修订，均应依法向有关药品监督管理部门申报批准。药品中不得掺入或污染药品或其组分以外的外来物质。对于假劣药品，必要时应根据各具体情况，可采用非法定解析方法予以检测。医药杂质应该是单独存放。
杂质潜在的元素可能是这些组分中自然存在的，必须在所有药品中检测这些元素。生产过程中可能要加入另外一些组分，一旦加入，就必须对其中的元素杂质进行监测。无机杂质的来源包括生产过程中的试剂（如配位体、催化剂（如铂族元素PEG））、生产过程中其它阶段引入的金属（如生产用水和不锈钢反应容器）、活性炭和过滤材料引入的元素杂质。任何影响药品纯度的物质均称为杂质。药品质量标准中的杂质系指在按照经国家有关药品监督管理部门依法审查批准的规定工艺。杂质的功能性是非常强大的。醋酸氯己定杂质 56-95-1
杂质在相关的药品标准检测中起到关键作用。乙酰苯杂质 98-86-2
化学药物的杂质是指存在于化学药物中的无疗养作用或影响药物稳定性、疗效，甚至对人体健康有害的物质。任何影响药物纯度的物质均可称为杂质。杂质的分析和控制是保障用药安全有效的基础。因此，杂质研究在仿制药药学研究中占有重要地位，其是否得到多方面准确的分析和控制，直接关系到药品的质量可控与安全性。有机杂质描述研发阶段应根据文献及专业知识对原料药在合成、储存过程中较可能产生的杂质和潜在的杂质进行描述，上面说的这些是需要进行注意的。乙酰苯杂质 98-86-2
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