在确定仿制药品的杂质限度时，应与已上市产品进行质量对比研究。对于创新药物,杂质限度确定的依据 主要是已进行的临床前安全性研究中获得的结果,通常是要求用于临床试验的样品杂质不得超过用于临床前安全性研究的样品;对于仿制药物,可以根据已有的标准制订相应的杂质限度; 对于其他新药,可参照创新药物或仿制药物的要求进行。药物中杂质的检测方式包括化学法、光谱法、色谱法等，因药物结构及杂质的不同采用不同的检测方式。有机杂质的检测方式多采用色谱法，特别是HPLC法。医药杂质其标定结果的相对偏差不得超过0.1%。帕来昔布钠杂质
当共存物质为毒性杂质时，该物质就不再认为是共存物质。在单一对映体药物中，可能共存的其他对映体应作为杂质检查，并设比旋度项目；对消旋体药物的质量标准，必要时可以设旋光度检查项目。残留溶剂，应根据生产工艺中所用有机溶剂及其残留情况，确定检查项目。可参考本药典关于残留溶剂的要求，或参考ICH文件Q3C(残留溶剂指导原则）。对残留的毒性溶剂，应规定其检查项目。杂质检查分析方法应专属、灵敏。杂质检查应尽量采用现代分离分析手段，主成分与杂质和降解产物均能分开，其检测限应满足限度检查的要求，对于需作定量检查的杂质，方法的定量限应满足相应的要求。伊沙唑唑杂质医药杂质不要和普通药品混合放置。
杂质的HPLC法也有一些不足之处,如缺乏通用、灵敏的检测器,反相HPLC色谱柱的填料只能在一定的pH范围内使用,解析碱性的药物时易产生拖尾;另外对强保留物质的解析时保留时间过长,如对沙丁胺醇及杂质解析时,biserher的保留时间超过了30min等。这些缺点限制了HPLC在药物杂质检查中的应用。气相色谱法(GC)主要用于挥发性有机杂质和有机溶剂残留量的检查,特别是对中药的有机农药的残留检查更为管用。如用GC法测定甲硝唑中环氧乙烷的残留量;用毛细管GC法测定吡喹酮中5种有机溶剂乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、苯的残留量等。
特殊杂质的检查特殊杂质通常是指药物在生产和贮存过程中,因为药物的能力、生产方式和工艺条件等因素而引入的杂质。这类杂质随药物的不同而不同,由于特殊杂质多种多样,所以检查方法也不尽一致,常用的方法有以下几种:（1）物理法:利用药物与杂质在嗅、味、挥发性、颜色、溶解性及旋光性等方面的差异,检查所含有的杂质是否符合杂质限量规定。（2）化学反应法:通常有容量解析法、重量解析法、比色法和比浊法等方法。（3）化学解析法:常用的有紫外分光光度法、毛细管区带电泳法(CZE)、高效毛细管电泳法(HPCE)。杂质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别。
杂质与生产器皿的接触也会不同标准地引入重金属及砷盐等。例如，用水杨酸为原料合成阿司匹林时，由于反应不完全，可能引入水杨酸杂质。从植物原料中提取分离药物，由于植物中常会含有与产品化学结构及能力相似或不相似的物质，在提取过程中分离不完全而引入产品中。如从阿片中提取物质时，从原料中可能引入其他生物碱。在药物生产过程中常需加入试剂、溶剂或催化剂，由于溶解度、吸附、吸留、共沉淀、混晶生成等原因，不可能完全除去，使产品中存在有关杂质。杂质若用于含量测定，应启开后立即使用。雷格列尼杂质
杂质存放要避开高温环境。帕来昔布钠杂质
根据杂质来源和产生条件，结合母核的质谱裂解规律、文献资料推断杂质的可能结构。如以上研究均无法获得杂质结构，则需要利用质谱、核磁共振、紫外谱、红外谱等进行多方面的分析来鉴定。一般杂质限度确定可有以下方法：直接采用被仿品质量标准中的限度：在研品杂质种类、杂质含量不超过被仿品，可直接采用被仿品质量标准中的限度。 以被仿品质量标准中方法及限度为基础, 增加对单一杂质的控制。在研品已知杂质水平不超过被仿品，但其中存在含量超过鉴定限度的新杂质，经对工艺等研究后仍未降至鉴定限度以下，但已确证结构，有安全性数据支持。帕来昔布钠杂质
深圳振强生物技术有限公司，是一家医药行业科研产品及服务的专业供应商。
公司产品主要包括医药行业标准品，杂质对照品，参比制剂，植物单体，医药中间体，进口试剂及耗材等。同时，公司与全球众多的试剂公司、药企、研发机构及高校等建立了良好的合作关系，为客户提供咨询，定制，一次性进口等服务。我们通过快速的交货，合理的价格，完善的技术支持和售后服务，与国内外众多客户建立了稳定的业务往来。
立足世界，放眼未来，振强生物将继续秉承“质量优先，诚信为本，客户至上”的行为理念，与全球科研工作者一起分享科技带来的较新变革，为促进人类健康事业而不懈努力！
