杂质如特殊药物在日光、空气及湿气的效果下，易氧化分解为醛及有毒的过氧化物，药典规定启封后在24小时内使用。在温度、光照等因素的影响下，还可使一些药物产生异构化反应。在水分、温度适宜的环境下，微生物能使某些药物变质。药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较普遍，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、干燥失重、炽灼残渣、易炭化物、酸碱度、铁盐等。医药杂质具有确定特性量值。法舒地尔杂质
需要注意的是，杂质的保留时间差别较大时，峰形及峰面积会有较大差别，对校正因子的校准作用也会产生明显影响，因此色谱峰的保留时间要相对恒定，质量标准需要对相关特定杂质的色谱峰规定相对保留时间的限定。对于特定杂质的控制，校正因子的研究和测定非常必要。评估杂质定量是否需要采用校正因子校正，校正因子能否起到有效的校准作用，首先要测定出校正因子，按照相关技术指导原则的要求评估是否需要校正，并提供相应的对比研究资料。间苯二酚杂质 108-46-3杂质具有一个或多个准确测量的特性量值。
杂质能选择性地破坏黑质和苍白球的多巴能神经元,诱发与帕金森氏症类似的症状;四环素中的降解产物引起范科尼综合症;甲氨蝶呤的副产物产生的发热反应等。2.手性化合物的光学异构体对药品安全性的影响手性化合物有的对映体药理效果相同但标准不同,而有的效果具有互补性,但大多数药物的光学异构体会影响药物的效能,甚至是严重的不良反应。有报道指出手性化合物的光学异构体对药物效能的影响主要表现在以下几个方面:使药物效能降低:如喹诺酮类物质氧氟沙星外消旋体的效果只为左消旋体的一半;药理效果相反。
根据杂质来源和产生条件，结合母核的质谱裂解规律、文献资料推断杂质的可能结构。如以上研究均无法获得杂质结构，则需要利用质谱、核磁共振、紫外谱、红外谱等进行多方面的分析来鉴定。一般杂质限度确定可有以下方法：直接采用被仿品质量标准中的限度：在研品杂质种类、杂质含量不超过被仿品，可直接采用被仿品质量标准中的限度。 以被仿品质量标准中方法及限度为基础, 增加对单一杂质的控制。在研品已知杂质水平不超过被仿品，但其中存在含量超过鉴定限度的新杂质，经对工艺等研究后仍未降至鉴定限度以下，但已确证结构，有安全性数据支持。医药杂质冷冻干燥对它的浓度和免疫活性无明显的影响。
杂质对于立体异构体杂质的检测普遍采用手性色谱法和高效毛细管电泳法等。手性高效液相色谱法，包括手性固定相法和手性流动相添加剂法（直接法）、手性试剂衍生化法(间接法），其中手性固定相法由于其一般不需衍生化、定量解析准确性高、操作简便等特点，在手性的药物的杂质检测中应用较多，缺点是每种固定相的适用对象有限制，需根据药物的结构特征选择合适的手性柱。对于立体异构体杂质检查方法的验证，立体专属性（选择性）和手性转化是实验考察的重点；医药杂质有使用等相关文件规定。氟苯尼考 73231-34-2
医药杂质适用于检验室的规范管理。法舒地尔杂质
在确定仿制药品的杂质限度时，应与已上市产品进行质量对比研究。对于创新药物,杂质限度确定的依据 主要是已进行的临床前安全性研究中获得的结果,通常是要求用于临床试验的样品杂质不得超过用于临床前安全性研究的样品;对于仿制药物,可以根据已有的标准制订相应的杂质限度; 对于其他新药,可参照创新药物或仿制药物的要求进行。药物中杂质的检测方式包括化学法、光谱法、色谱法等，因药物结构及杂质的不同采用不同的检测方式。有机杂质的检测方式多采用色谱法，特别是HPLC法。法舒地尔杂质
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