原料药的工艺杂质可能来源于起始原料、起始原料引入的杂质及其后续反应物、中间体、副反应产物及其后续反应物、反应中使用的有机试剂等。现以硼替佐米为例，结合其制备工艺，探讨原料药工艺杂质的分析及其控制策略。任何影响药品纯度的物质均称为杂质。药品质量标准中的杂质系指在按照经国家有关药品监督管理部门依法审查批准的规定工艺和规定原辅料生产的药品中，由其生产工艺或原辅料带入的杂质，或在贮存过程中产生的杂质。药品质量标准中的杂质不包括变更生产工艺或变更原辅料而产生的新的杂质，也不包括掺入或污染的外来物质。医药杂质必须性质均匀。替吉环杂质
杂质其他应用的物质，只考虑其杂质对化学反应、物质稳定性的影响。如工业用酒精含量可能比医用酒精高，但其中的甲醇、铅含量也比较高。药物中的杂质主要有两方面的来源：一方面是由药物生产过程中引入；另一方面是在贮存过程中受外界条件的影响，引起药物理化能力发生改变而产生。当然，药物受到污染等也会引入杂质。药物在生产过程中引入杂质，常常是由于原料不纯或反应不完全，以及中间产物和反应的副产物存在，在精制时未能按要求的标准除去。维兰特罗杂质杂质的功能是检测药品是否符合质量。
药物的杂质与药品安全性的关系是一个受很多因素影响的复杂的关系,通常药物中的杂质大多具有潜在的生物活性,有的甚至与药物相互效果从而影响药物的效能和安全性,严重的可能产生毒性效果。1.由于药物的杂质而产生的毒副效果如β-内酰胺环效果生成的青霉噻唑蛋白具有免疫原性,是其外源性过敏源,贮存过程中-内酰胺环开环自身聚合生成的高分子聚合物是内源性过敏源,这些都是β-内酰胺类物质容易引发过敏反应的原因;此外如杂环药物中很常见的合成杂质。
根据杂质来源和产生条件，结合母核的质谱裂解规律、文献资料推断杂质的可能结构。如以上研究均无法获得杂质结构，则需要利用质谱、核磁共振、紫外谱、红外谱等进行多方面的分析来鉴定。一般杂质限度确定可有以下方法：直接采用被仿品质量标准中的限度：在研品杂质种类、杂质含量不超过被仿品，可直接采用被仿品质量标准中的限度。 以被仿品质量标准中方法及限度为基础, 增加对单一杂质的控制。在研品已知杂质水平不超过被仿品，但其中存在含量超过鉴定限度的新杂质，经对工艺等研究后仍未降至鉴定限度以下，但已确证结构，有安全性数据支持。医药杂质，确保检测数据准确无误。
杂质检查解析方法的建立可按本药典的要求作方法验证。在研究时，应采用几种不同的分离解析方法或不同测试条件以便比对结果，选择较佳的方法作为质量标准的检查方法。杂质检查解析方法的建立，应考虑普遍适用性，所用的仪器和试验材料应容易获得。对于特殊试验材料，应在质量标准中写明。在杂质解析的研究阶段，可用可能存在的杂质、强制降解产物，分别或加人主成分中，配制供试溶液进行色谱解析，调整色谱条件，建立适用性要求，保证方法专属、灵敏。医药杂质其特性或值必须是非常准确的。去氯雷他定杂质
杂质的性质是比较稳定的。替吉环杂质
特殊杂质是指在药物的生产和贮藏过程中，根据药物的能力和加工工艺而引入的杂质，如阿司匹林中的游离水杨酸，甲硝唑中的2-甲基-5-硝基咪唑等。杂质还可以分为信号杂质和有害杂质。信号杂质本身一般无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平，如含量过多，表明药物的纯度差，提示药物的加工工艺不合理或生产控制存在问题。氯化物、硫酸盐就属于信号杂质。有害杂质如重金属、砷盐等，对人体有危害或影响药物的稳定性，在质量标准中应严格加以控制，以保证用药安全。替吉环杂质
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