凡含量达到或超过0.1%的有机杂质均需进行定性鉴别。低于0.1%的杂质一般不需要定性，但有毒性或其他药效的杂质应考虑定性，杂质定性可依据以下程序进行。根据与对照峰的相对保留时间定性：在药典中有规定某杂质与对照峰的相对保留时间时，首先按照药典方法测定杂质与对照峰的相对保留时间是否与药典中规定的某杂质一致，如一致则此杂质可定性。 根据杂质标准品对照进行定性：根据保留时间确认产品中的杂质是否与杂质标准品属于同一种物质。医药杂质必须性质均匀。替莫唑胺杂质
质量标准中杂质检查项目的确定新原料药和新制剂中的杂质，应按国家有关新药申报要求进行研究，也可参考ICH的文件Q3A(新原料药中的杂质）和Q3B(新制剂中的杂质）进行研究，并对杂质和降解产物进行安全性评价。新药研制部门对在合成、纯化和贮存中实际存在的杂质和潜在的杂质，应采用管用的分离解析方法进行检测。对于表观含量在0.1%及其以上的杂质以及表观含量在0.1%以下的具强烈生物效果的杂质或毒性杂质，予以定性或确证其结构。对在稳定性试验中出现的降解产物。戊酸倍他米松相关杂质医药杂质的在规定条件下贮存。
特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引人的杂质，多指有关物质。按其毒性，杂质又可分为：毒性杂质和信号杂质，毒性杂质如重金属、砷盐；信号杂质如氯化物、硫酸盐等，一般盐无毒，但其含量的多少可反映药物纯度和生产工艺或生产过程问题。由于杂质的分类方法甚多，所以，药品质量标准中检査项下杂质的项目名称，应根据国家药典责任会编写的《国家药品标准工作手册》的要求进行规范。新原料药和新制剂中的杂质，应按国家有关新药申报要求进行研究，也可参考ICH的文件Q3A(新原料药中的杂质）和Q3B(新制剂中的杂质）进行研究，并对杂质和降解产物进行安全性评价。
杂质供试品溶液和标准溶液应在完全相同的环境下反应，如加入的试剂、反应的温度、放置的时间等均应相同。只有这样，反应的结果才有可比性。灵敏度法即在供试品溶液中加入试剂，在一定环境下反应，观察有无正反应出现，以不出现正反应为合格，即以该检测环境下反应的灵敏度来控制杂质限量。如纯化水中氯化物的检查是在50ml样品中加入稀硝酸和硝酸银试液，不得发生浑浊。本法不需中间体。比较法是对某些测定数值（如pH值、炽灼残渣量、干燥失重量、吸收度等）要求不得超过其限量值或范围。严格按照化学杂质说明书要求使用和贮存杂质。
特殊杂质是指在药物的生产和贮藏过程中，根据药物的能力和加工工艺而引入的杂质，如阿司匹林中的游离水杨酸，甲硝唑中的2-甲基-5-硝基咪唑等。杂质还可以分为信号杂质和有害杂质。信号杂质本身一般无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平，如含量过多，表明药物的纯度差，提示药物的加工工艺不合理或生产控制存在问题。氯化物、硫酸盐就属于信号杂质。有害杂质如重金属、砷盐等，对人体有危害或影响药物的稳定性，在质量标准中应严格加以控制，以保证用药安全。杂质的具有比较稳定的性质。环丙孕酮杂质混合物
杂质若用于含量测定，应启开后立即使用。替莫唑胺杂质
化学药物的杂质是指存在于化学药物中的无疗养作用或影响药物稳定性、疗效，甚至对人体健康有害的物质。任何影响药物纯度的物质均可称为杂质。杂质的分析和控制是保障用药安全有效的基础。因此，杂质研究在仿制药药学研究中占有重要地位，其是否得到多方面准确的分析和控制，直接关系到药品的质量可控与安全性。化学药物中的杂质根据其理化性质一般可分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。其中，有机杂质又称有关物质。这类杂质通常与活性成分具有类似的化学结构，可能具有一定的生理活性，其来源和去向的分析，以及准确和有效的控制，是化学仿制药质量研究的关键。替莫唑胺杂质
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