凡含量达到或超过0.1%的有机杂质均需进行定性鉴别。低于0.1%的杂质一般不需要定性，但有毒性或其他药效的杂质应考虑定性，杂质定性可依据以下程序进行。根据与对照峰的相对保留时间定性：在药典中有规定某杂质与对照峰的相对保留时间时，首先按照药典方法测定杂质与对照峰的相对保留时间是否与药典中规定的某杂质一致，如一致则此杂质可定性。 根据杂质标准品对照进行定性：根据保留时间确认产品中的杂质是否与杂质标准品属于同一种物质。医药杂质其特性或值必须是非常准确的。磷酸奥司他韦杂质
药物在贮存过程中受外界条件的影响而产生有关杂质，如在温度、湿度、微生物、时间等因素的影响和效果下，引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、发霉等变化，使药物中产生有关的杂质。水解反应是药物很容易发生的变质反应。苷类、卤烃类、酯类、酰脲类、酰肼类、酰胺类结构的药物，在水分的存在下容易水解。具有酚羟基、巯基、芳香胺基、肼基、醛基以及长链共轭双键等结构的药物，在空气中易被氧化引进杂质而使这些药物降效或失效，甚至产生毒性。甲基泼尼松龙杂质医药杂质是每一批次生产的。
为确保杂质测定结果的准确可靠，一般情况下，校正因子在0.9～1.1时可不予校正，直接采用不加校正因子的自身对照法定量；超出该范围，如采用主成分自身对照法的定量方式，须用校正因子进行校正，即“加校正因子的主成分自身对照法”以保证杂质定量的准确性；如校正因子在0.2～5.0范围以外时，表明杂质与主成分的UV吸收相差过大，校正因子的作用会受到明显影响，此时应改变检测波长等检测条件，使校正因子位于上述范围内，或使用结构或UV吸收与该杂质接近的另一标准物质为参照物质，重新确立校正因子；如校正因子仍无法调节至适当范围，需考虑采用杂质对照品外标法等适当的杂质方式定量。
杂质谱与被仿品一致或杂质种类较被仿品少，但一个或多个已知杂质含量超过被仿品：这种情况下应当改进工艺，降低杂质的含量。已知杂质水平未超过被仿品，但出现含量超过鉴定限度的新杂质：首先鉴定新杂质的结构，分析产生新杂质的原因，通过改进工艺降低其含量至鉴定限度以下。若改进工艺仍不能降至鉴定限度以下，则要进行药理毒理等后续的研究，必要时应提供杂质安全性的试验研究资料。通常提供额外的安全性论证资料不如通过改进工艺把杂质水平控制在限度值以下更为简便。医药杂质要的放置要避免潮湿的环境。
需要注意的是，杂质的保留时间差别较大时，峰形及峰面积会有较大差别，对校正因子的校准作用也会产生明显影响，因此色谱峰的保留时间要相对恒定，质量标准需要对相关特定杂质的色谱峰规定相对保留时间的限定。对于特定杂质的控制，校正因子的研究和测定非常必要。评估杂质定量是否需要采用校正因子校正，校正因子能否起到有效的校准作用，首先要测定出校正因子，按照相关技术指导原则的要求评估是否需要校正，并提供相应的对比研究资料。医药杂质为含量测定中的标准含量。加巴喷丁杂质
杂质建议不要再用于含量测定；磷酸奥司他韦杂质
对于立体异构体杂质的检测普遍采用手性色谱法和高效毛细管电泳法等。手性高效液相色谱法，包括手性固定相法和手性流动相添加剂法（直接法）、手性试剂衍生化法(间接法），其中手性固定相法由于其一般不需衍生化、定量分析准确性高、操作简便等特点，在手性的药物的杂质检测中应用较多，缺点是每种固定相的适用对象有限制，需根据药物的结构特征选择合适的手性柱。对于立体异构体杂质检查方法的验证，立体专属性（选择性）和手性转化是实验考察的重点；磷酸奥司他韦杂质
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