药物的杂质是指药物中存在的无疗养效果或者影响药物的稳定性、疗效,甚至对人体的健康有害的物质。在药物的研究、生产、贮存和临床应用等方面,必须保持药物的纯度,降低药物的杂质,这样才能保证药物的管用性和安全性。通常可以将药物的结构、外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定等方面作为一个相互关联的整体来评价药物的纯度。药物中含有的杂质是影响药物纯度的主要因素,如药物中含有超过限量的杂质,就有可能使理化常数变动,外观性状产生变异。医药杂质认清费用价值曲线。扑尔敏杂质
杂质的每日剂量；给药人群；杂质药理学可能的研究结果；原料药的来源；疗养周期；在保证安全管用的前提下，药品生产企业对生产髙质量药品所需成本和消费者对药品价格的承受力。药品质量标准对毒性杂质和毒性残留有机溶剂应严格规定限度。检查药物中存在的微量杂质，首要的问题就是要选择一个专属性强的方法，使药物对业含微量杂质的检测也不产生干扰。所以药物中杂质的检查主要是依据药物与杂质在物理楼或化学能力上的差异来进行，这一点是需要我们注意的。地奥司明杂质杂质溶液贮存条件一般是在2～8℃冰箱中贮存。
稳定性考察中采用自身对照法考察有关物质变化的相关问题，由于主药本身含量也会降低，因此以主药作为杂质计算的参考标准会影响到杂质的测定结果的不确定性，尤其对于稳定差的药物，主药降解明显，计算公式的分子分母都是变量，对杂质计算结果以及对杂质变化的评估会产生更大误差。 峰面积归一法，简便快捷，但因各杂质响应因子不一定相同、杂质量与主成分量不一定在同线性范围、仪器对微量杂质和常量主成分的积分精度及准确度不同等因素，可产生较大的误差。
杂质用紫外分光光度法检测三磷酸胞苷二钠在280nm与260nm波长处测吸收度,比值应为2.00~2.20;用HPCE分离测定枸橼酸托瑞米芬的Z、E异构体及四环素中的杂质脱水四环素、脱水差向四环素和金霉素等。色谱法:这是目前很常用也是很管用的药物杂质解析方法,由于灵敏度高、准确性好、简单、易行、快速高效等特点,现越来越多的被各国药典用于控制药物的杂质。纸层析法(P.C)取一定量的供试品杂质限量中间溶液,于同一色谱滤纸上点样,展开后比较杂质斑点个数、颜色或荧光强度等。医药杂质是每一批次生产的。
杂质对消旋体药物的质量标准，必要时可以设旋光度检查项目。残留溶剂，应根据加工工艺中所用有机溶剂及其残留情况，确定检查项目。可参考本药典关于残留溶剂的要求，或参考ICH文件Q3C(残留溶剂指导原则）。对残留的毒性溶剂，应规定其检查项目。杂质检查解析方法和杂质的限度杂质检查解析方法应专属、灵敏。杂质检查应尽量采用现代分离解析手段，主成分与杂质和降解产物均能分开，其检测限应满足限度检查的要求，对于需作定量检查的杂质，方法的定量限应满足相应的要求。杂质中间体还须做相应的化学、理化鉴定试验，如质谱、核磁共振谱等。二环杂质
杂质内标物应能完全溶解于被测样品(或溶剂)中。扑尔敏杂质
特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引人的杂质，多指有关物质。按其毒性，杂质又可分为：毒性杂质和信号杂质，毒性杂质如重金属、砷盐；信号杂质如氯化物、硫酸盐等，一般盐无毒，但其含量的多少可反映药物纯度和生产工艺或生产过程问题。由于杂质的分类方法甚多，所以，药品质量标准中检査项下杂质的项目名称，应根据国家药典责任会编写的《国家药品标准工作手册》的要求进行规范。新原料药和新制剂中的杂质，应按国家有关新药申报要求进行研究，也可参考ICH的文件Q3A(新原料药中的杂质）和Q3B(新制剂中的杂质）进行研究，并对杂质和降解产物进行安全性评价。扑尔敏杂质
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