可据样品实际的杂质水平、安全性资料可支持的杂质水平，在被仿品质量标准基础上增订新的单一杂质限度。但仿制药总的杂质水平不应与被仿品有较大差距。对比研究结果确定限度：a.若在研药品杂质谱及杂质含量与被仿品有较大差异，应根据有机限度控制要求、样品实际的杂质水平、安全性资料可支持的杂质水平综合考虑，确定各特定杂质、其他未知杂质、总杂质的限度。b.若无法得到被仿品的质量标准，在研品杂质种类与仿制品相同，可将在研产品的杂质限度设定为已上市的同品种产品的杂质实测值的两倍以内。杂质的研究是一个持续的过程，应定期进行杂质的分析再确认，以确保药品安全。医药杂质用于相关的生物检定。托法替尼杂质枸橼酸盐
单一对映体药物，其可能共存的其他对映体应作为杂质检查。消旋体药物，当已有其单一对映体药物的法定质量标准时，应在该消旋体药物的质量标准中设旋光度检查项目。质限量的确定要合理，在确保用药安全管用的前提下，应考虑到生产的可行性及批与批之间的正常波动，还要考虑药品本身的稳定性。可以根据原料药每日剂量来制订质控限度。如果所制订的限度超过该限度值，就必须提供所订限度的合理性依据。有机杂质的限度规定应包括:每一个已知杂质、未知杂质及总杂质。罗沙替丁酚杂质杂质的操作要遵守规范。
杂质应依法向有关药品监督管理部门申报批准。在新药的研发中，应该对新药中的杂质进行检测和安全性研究。杂质检查项目的确定要有针对性。药品标准中的杂质检查项目，应包括药物在质量研究和稳定性考察中检出的，并在批量生产中出现的杂质和降解产物。所以，原料药和制剂中的杂质检查项目，均应根据其起始原料、加工工艺及稳定性情况确定。尤其是降解产物和毒性杂质，通常均作为必须的检查项目。除降解产物和毒性杂质外，在原料中已控制的杂质，在制剂中一般不再控制。
对于立体异构体杂质的检测普遍采用手性色谱法和高效毛细管电泳法等。手性高效液相色谱法，包括手性固定相法和手性流动相添加剂法（直接法）、手性试剂衍生化法(间接法），其中手性固定相法由于其一般不需衍生化、定量分析准确性高、操作简便等特点，在手性的药物的杂质检测中应用较多，缺点是每种固定相的适用对象有限制，需根据药物的结构特征选择合适的手性柱。对于立体异构体杂质检查方法的验证，立体专属性（选择性）和手性转化是实验考察的重点；杂质的具有比较稳定的性质。
杂质对消旋体药物的质量标准，必要时可以设旋光度检查项目。残留溶剂，应根据加工工艺中所用有机溶剂及其残留情况，确定检查项目。可参考本药典关于残留溶剂的要求，或参考ICH文件Q3C(残留溶剂指导原则）。对残留的毒性溶剂，应规定其检查项目。杂质检查解析方法和杂质的限度杂质检查解析方法应专属、灵敏。杂质检查应尽量采用现代分离解析手段，主成分与杂质和降解产物均能分开，其检测限应满足限度检查的要求，对于需作定量检查的杂质，方法的定量限应满足相应的要求。医药杂质加入一定量的防腐剂，可减少对细菌污染的影响。泊沙康唑杂质
医药杂质的实验室管理要符合规定。托法替尼杂质枸橼酸盐
稳定性考察中采用自身对照法考察有关物质变化的相关问题，由于主药本身含量也会降低，因此以主药作为杂质计算的参考标准会影响到杂质的测定结果的不确定性，尤其对于稳定差的药物，主药降解明显，计算公式的分子分母都是变量，对杂质计算结果以及对杂质变化的评估会产生更大误差。 峰面积归一法，简便快捷，但因各杂质响应因子不一定相同、杂质量与主成分量不一定在同线性范围、仪器对微量杂质和常量主成分的积分精度及准确度不同等因素，可产生较大的误差。托法替尼杂质枸橼酸盐
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