戊酸倍他米松相关杂质

杂质应按要求进行研究。新药质量标准中的杂质检查项目应包括经研究和稳定性考察检出的，并在批量生产中出现的杂质和降解产物，并包括相应的限度。结构已知和未知的这类杂质属于特定杂质。除降解产物和毒性杂质外，在原料中已控制的杂质，在制剂中一般不再控制。原料药和制剂中的无机杂质，应根据其加工工艺、起始原料情况确定检查项目，但对于毒性无机杂质，应在质量标准中规定其检查项。在仿制药品的研制和生产中，如发现其杂质模式与其原始开发药品不同。要注意杂质的使用期限。戊酸倍他米松相关杂质

为确保杂质测定结果的准确可靠，一般情况下，校正因子在0.9～1.1时可不予校正，直接采用不加校正因子的自身对照法定量；超出该范围，如采用主成分自身对照法的定量方式，须用校正因子进行校正，即“加校正因子的主成分自身对照法”以保证杂质定量的准确性；如校正因子在0.2～5.0范围以外时，表明杂质与主成分的UV吸收相差过大，校正因子的作用会受到明显影响，此时应改变检测波长等检测条件，使校正因子位于上述范围内，或使用结构或UV吸收与该杂质接近的另一标准物质为参照物质，重新确立校正因子；如校正因子仍无法调节至适当范围，需考虑采用杂质对照品外标法等适当的杂质方式定量。托哌酮杂质杂质存放的位置尽量要单独。

在确定仿制药品的杂质限度时，应与已上市产品进行质量对比研究。对于创新药物,杂质限度确定的依据 主要是已进行的临床前安全性研究中获得的结果,通常是要求用于临床试验的样品杂质不得超过用于临床前安全性研究的样品;对于仿制药物,可以根据已有的标准制订相应的杂质限度; 对于其他新药,可参照创新药物或仿制药物的要求进行。药物中杂质的检测方式包括化学法、光谱法、色谱法等，因药物结构及杂质的不同采用不同的检测方式。有机杂质的检测方式多采用色谱法，特别是HPLC法。

杂质对于立体异构体杂质的检测普遍采用手性色谱法和高效毛细管电泳法等。手性高效液相色谱法，包括手性固定相法和手性流动相添加剂法（直接法）、手性试剂衍生化法(间接法），其中手性固定相法由于其一般不需衍生化、定量解析准确性高、操作简便等特点，在手性的药物的杂质检测中应用较多，缺点是每种固定相的适用对象有限制，需根据药物的结构特征选择合适的手性柱。对于立体异构体杂质检查方法的验证，立体专属性（选择性）和手性转化是实验考察的重点；医药杂质明确使用期限及贮存条件。

关于杂质分析的定量方式，通常有以下几种： 杂质对照品法，即外标法。用于对已知杂质的控制，如采用该法，则应注意对该对照品进行定性和定量研究，需对含量进行准确标定，并提供相关研究信息。 加校正因子的主成分自身对照法，即以主成分作对照的内标法，校正因子可在检测时测定，但需提供杂质对照品，也可在建立方法时将测得的校正因子载入质量标准，供以后常规检验使用，无需长期提供杂质对照品，但也只适于已知杂质的控制。 不加校正因子的主成分自身对照法，实质上也是以主成分作对照的内标法，但其前提是假定杂质与主成分的响应因子相同，适用于具有与主成分相同或类似发色团的杂质，在有关物质与主成分具有相似的分子结构的情况下，此法不致发生太大误差。医药杂质是确定药品真伪优劣的对照。愈创木酚杂质

杂质开封后要进行特殊处理。戊酸倍他米松相关杂质

杂质按照来源的不同，还可将杂质分为工艺杂质(包括合成中未反应完全的反应物及试剂、中间体、副产物等)，降解产物，以及反应物及试剂中混入的杂质等。按照杂质毒性分类杂质又可分为毒性杂质和信号杂质，如重金属、砷盐为毒性杂质；信号杂质一般无毒，但其含量的多少反映出药物的纯度情况。药品中信号杂质含量过多，提示该药品加工工艺或生产过程控制存在问题，如氯化物、硫酸盐属于信号杂质；水杨酸就是阿司匹林的信号杂质，它既是阿司匹林的起始原料，又是它个分解产物(Crude Drug前体药物)。戊酸倍他米松相关杂质

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