杂质检查解析方法的建立可按本药典的要求作方法验证。在研究时，应采用几种不同的分离解析方法或不同测试条件以便比对结果，选择较佳的方法作为质量标准的检查方法。杂质检查解析方法的建立，应考虑普遍适用性，所用的仪器和试验材料应容易获得。对于特殊试验材料，应在质量标准中写明。在杂质解析的研究阶段，可用可能存在的杂质、强制降解产物，分别或加人主成分中，配制供试溶液进行色谱解析，调整色谱条件，建立适用性要求，保证方法专属、灵敏。杂质开封后不使用要及时存储起来。甲基泼尼松龙杂质
杂质由于灵敏度受操作条件影响较大,所以有时候难以满足快速解析的需要。高效液相色谱法(HPLC)作为一种比较成熟的方法因其分离效能高、专属性强和检测灵敏等特点已被普遍应用于药物的杂质检查中,其检测杂质的灵敏度可达到0.1%或者更低,并可获得很好的准确度和精密度,且重复性好。可以根据不同的解析对象选择不同分离机制的色谱类型,如正相、反相、分配等,如用HPLC法测定头孢哌酮钠,在测定头孢哌酮钠效价的同时可以对杂质、及其光学异构体进行分离定量;通过HPLC法可以将盐酸西替利嗪与杂质。黄体酮杂质杂质一般用于实验室中。
特殊杂质的检查特殊杂质通常是指药物在生产和贮存过程中,因为药物的能力、生产方式和工艺条件等因素而引入的杂质。这类杂质随药物的不同而不同,由于特殊杂质多种多样,所以检查方法也不尽一致,常用的方法有以下几种:（1）物理法:利用药物与杂质在嗅、味、挥发性、颜色、溶解性及旋光性等方面的差异,检查所含有的杂质是否符合杂质限量规定。（2）化学反应法:通常有容量解析法、重量解析法、比色法和比浊法等方法。（3）化学解析法:常用的有紫外分光光度法、毛细管区带电泳法(CZE)、高效毛细管电泳法(HPCE)。
凡含量达到或超过0.1%的有机杂质均需进行定性鉴别。低于0.1%的杂质一般不需要定性，但有毒性或其他药效的杂质应考虑定性，杂质定性可依据以下程序进行。根据与对照峰的相对保留时间定性：在药典中有规定某杂质与对照峰的相对保留时间时，首先按照药典方法测定杂质与对照峰的相对保留时间是否与药典中规定的某杂质一致，如一致则此杂质可定性。 根据杂质标准品对照进行定性：根据保留时间确认产品中的杂质是否与杂质标准品属于同一种物质。医药杂质密闭真空保存或充入惰性气体等方法也可以增加稳定性。
杂质对于立体异构体杂质的检测普遍采用手性色谱法和高效毛细管电泳法等。手性高效液相色谱法，包括手性固定相法和手性流动相添加剂法（直接法）、手性试剂衍生化法(间接法），其中手性固定相法由于其一般不需衍生化、定量解析准确性高、操作简便等特点，在手性的药物的杂质检测中应用较多，缺点是每种固定相的适用对象有限制，需根据药物的结构特征选择合适的手性柱。对于立体异构体杂质检查方法的验证，立体专属性（选择性）和手性转化是实验考察的重点；医药杂质明确使用期限及贮存条件。托法替尼相关杂质
杂质过期或出现异常无法使用时，应提出销毁申请。甲基泼尼松龙杂质
杂质通常用于极性较大的药物或放射性的药物的杂质检查,该法展开时间长、斑点较为发散、不能用强酸等腐蚀性显色剂,因此应用范围较小。薄层层析法(TLC)类似P.C法,由于方法简便易行,只需较少的实验设备,在药物杂质检查中应用十分普遍,在各国药典中都有多种药物采用此方法检查药物的杂质。一般将与主药有密切相关的原料、中间体、副产物或分解产物等特殊杂质称为有关物质,将甾体类药物中的特殊杂质称为其它甾体。TLC常用目视比较法确定药品中杂质的含量是否超出限量,这只是一种半定量的方法。甲基泼尼松龙杂质
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