化学药物的杂质是指存在于化学药物中的无疗养作用或影响药物稳定性、疗效，甚至对人体健康有害的物质。任何影响药物纯度的物质均可称为杂质。杂质的解析和控制是保障用药安全有效的基础。因此，杂质研究在仿制药药学研究中占有重要地位，其是否得到多方面准确的解析和控制，直接关系到药品的质量可控与安全性。化学药物中的杂质根据其理化性质一般可分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。其中，有机杂质又称有关物质。这类杂质通常与活性成分具有类似的化学结构，可能具有一定的生理活性，其来源和去向的解析，以及准确和有效的控制，是化学仿制药质量研究的关键。医药杂质必须性质均匀。苯海拉明杂质
杂质检查解析方法的建立可按本药典的要求作方法验证。在研究时，应采用几种不同的分离解析方法或不同测试条件以便比对结果，选择较佳的方法作为质量标准的检查方法。杂质检查解析方法的建立，应考虑普遍适用性，所用的仪器和试验材料应容易获得。对于特殊试验材料，应在质量标准中写明。在杂质解析的研究阶段，可用可能存在的杂质、强制降解产物，分别或加人主成分中，配制供试溶液进行色谱解析，调整色谱条件，建立适用性要求，保证方法专属、灵敏。赖诺普利杂质杂质一般置干燥阴凉处保存。
按杂质理化性质杂质一般分为三类：有机杂质(organic impurities)、无机杂质(inorganic impurities)及残留溶剂(resial solvents)。这也是很常见得一种分类方式，中国SFDA、美国FDA和ICH均采用这种分类。有机杂质原料药或药物制剂在生产或储存过程中可能产生杂质。它们可能是已知的、未知的、挥发性的或者不挥发的化合物，其来源包括起始物料、中间体、副产物，以及降解产物。它们也可能来自于对映体间的消旋或污染。所有这些情况下产生的杂质都有可能导致不良的生物活性。无机（元素）杂质无机杂质可能来源于药品生产所用的原料、合成添加剂、辅料以及生产过程。
杂质能选择性地破坏黑质和苍白球的多巴能神经元,诱发与帕金森氏症类似的症状;四环素中的降解产物引起范科尼综合症;甲氨蝶呤的副产物产生的发热反应等。2.手性化合物的光学异构体对药品安全性的影响手性化合物有的对映体药理作用相同但程度不同,而有的作用具有互补性,但大多数药物的光学异构体会影响药物的效能,甚至是严重的不良反应。有报道指出手性化合物的光学异构体对药物效能的影响主要表现在以下几个方面:使药物效能降低:如喹诺酮类物质氧氟沙星外消旋体的作用*为左消旋体的一半;药理作用相反。杂质一般用于实验室中。
杂质根据相律，物相转化时的温度(如熔点、沸点等)保持不变。纯物质具有特定的物相转化温度和相应的热焓变化。这些常数可用于药物的定性分析，而供试品的实际测定值与这些常数的偏离及其程度又可用于供试品的检查纯度。热分析(thermal analysis) 是在程序控制温度条件下，精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系，研究物质在受热过程中所发生的晶型转化、熔融、蒸发、脱水等物理变化,或热分解、氧化、还原等化学变化，以及伴随发生的温度、能量或重量改变的方法。杂质开瓶后建议短期内用完。艾托考昔杂质
杂质内标物与被分析物质的物理化学性质要相似。苯海拉明杂质
特殊杂质是指在药物的生产和贮藏过程中，根据药物的能力和加工工艺而引入的杂质，如阿司匹林中的游离水杨酸，甲硝唑中的2-甲基-5-硝基咪唑等。杂质还可以分为信号杂质和有害杂质。信号杂质本身一般无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平，如含量过多，表明药物的纯度差，提示药物的加工工艺不合理或生产控制存在问题。氯化物、硫酸盐就属于信号杂质。有害杂质如重金属、砷盐等，对人体有危害或影响药物的稳定性，在质量标准中应严格加以控制，以保证用药安全。苯海拉明杂质
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