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杂质基本参数
  • 产地
  • 深圳
  • 品牌
  • 深圳振强生物
  • 型号
  • 面议
  • 是否定制
杂质企业商机

杂质对于立体异构体杂质的检测普遍采用手性色谱法和高效毛细管电泳法等。手性高效液相色谱法,包括手性固定相法和手性流动相添加剂法(直接法)、手性试剂衍生化法(间接法),其中手性固定相法由于其一般不需衍生化、定量分析准确性高、操作简便等特点,在手性的药物的杂质检测中应用较多,缺点是每种固定相的适用对象有限制,需根据药物的结构特征选择合适的手性柱。对于立体异构体杂质检查方法的验证,立体专属性(选择性)和手性转化是实验考察的重点;医药杂质大多数生产企业未规定复标期限和贮存条件。深圳杂质销售

杂质应依法向有关药品监督管理部门申报批准。在新药的研发中,应该对新药中的杂质进行检测和安全性研究。杂质检查项目的确定要有针对性。药品标准中的杂质检查项目,应包括药物在质量研究和稳定性考察中检出的,并在批量生产中出现的杂质和降解产物。所以,原料药和制剂中的杂质检查项目,均应根据其起始原料、生产工艺及稳定性情况确定。尤其是降解产物和毒性杂质,通常均作为必须的检查项目。除降解产物和毒性杂质外,在原料中已控制的杂质,在制剂中一般不再控制。惠州杂质供应医药杂质其标定结果的相对偏差不得超过0.1%。

杂质供试品溶液和标准溶液应在完全相同的条件下反应,如加入的试剂、反应的温度、放置的时间等均应相同。只有这样,反应的结果才有可比性。灵敏度法即在供试品溶液中加入试剂,在一定条件下反应,观察有无正反应出现,以不出现正反应为合格,即以该检测条件下反应的灵敏度来控制杂质限量。如纯化水中氯化物的检查是在50ml样品中加入稀硝酸和硝酸银试液,不得发生浑浊。本法不需中间体。比较法是对某些测定数值(如pH值、炽灼残渣量、干燥失重量、吸收度等)要求不得超过其限量值或范围。

单一对映体药物,其可能共存的其他对映体应作为杂质检查。消旋体药物,当已有其单一对映体药物的法定质量标准时,应在该消旋体药物的质量标准中设旋光度检查项目。质限量的确定要合理,在确保用药安全有效的前提下,应考虑到生产的可行性及批与批之间的正常波动,还要考虑药品本身的稳定性。可以根据原料药每日剂量来制订质控限度。如果所制订的限度超过该限度值,就必须提供所订限度的合理性依据。有机杂质的限度规定应包括:每一个已知杂质、未知杂质及总杂质。医药杂质必须性质均匀。

杂质可利用杂质与试剂发生呈色反应,在可见光区,测定杂质的含量。红外分光光度法 某些多晶型药物,由于晶型状态的不同,一些化学分子间非共价键作用的键长、键角等发生不同程度的变化,从而导致红外吸收光谱中某些特征峰的频率、峰形和强度出现特征的差异。利用红外分光光度法对这些差异进行定量测定,可以检查药物中特定的晶型杂质(低效、无效,或影响质量与稳定性)。方法简便,结果可靠。原子吸收分光光度法 原子吸收分光光度法是一种灵敏度很高的测定方法。医药杂质为含量测定中的标准含量。南山区杂质服务商

杂质中间体还须做相应的化学、理化鉴定试验,如质谱、核磁共振谱等。深圳杂质销售

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