杂质能选择性地破坏黑质和苍白球的多巴能神经元,诱发与帕金森氏症类似的症状;四环素中的降解产物引起范科尼综合症;甲氨蝶呤的副产物产生的发热反应等。2.手性化合物的光学异构体对药品安全性的影响手性化合物有的对映体药理作用相同但程度不同,而有的作用具有互补性,但大多数药物的光学异构体会影响药物的效能,甚至是严重的不良反应。有报道指出手性化合物的光学异构体对药物效能的影响主要表现在以下几个方面:使药物效能降低:如喹诺酮类物质氧氟沙星外消旋体的作用*为左消旋体的一半;药理作用相反。医药杂质用于相关的生物检定。云浮杂质公司
在确定仿制药品的杂质限度时,应与已上市产品进行质量对比研究。对于创新药物,杂质限度确定的依据 主要是已进行的临床前安全性研究中获得的结果,通常是要求用于临床试验的样品杂质不得超过用于临床前安全性研究的样品;对于仿制药物,可以根据已有的标准制订相应的杂质限度; 对于其他新药,可参照创新药物或仿制药物的要求进行。药物中杂质的检测方法包括化学法、光谱法、色谱法等,因药物结构及杂质的不同采用不同的检测方法。有机杂质的检测方法多采用色谱法,特别是HPLC法。罗湖区杂质供应医药杂质具有确定特性量值。
杂质可利用杂质与试剂发生呈色反应,在可见光区,测定杂质的含量。红外分光光度法 某些多晶型药物,由于晶型状态的不同,一些化学分子间非共价键作用的键长、键角等发生不同程度的变化,从而导致红外吸收光谱中某些特征峰的频率、峰形和强度出现特征的差异。利用红外分光光度法对这些差异进行定量测定,可以检查药物中特定的晶型杂质(低效、无效,或影响质量与稳定性)。方法简便,结果可靠。原子吸收分光光度法 原子吸收分光光度法是一种灵敏度很高的测定方法。
对于创新药物,杂质限度确定的依据 主要是已进行的临床前安全性研究中获得的结果,通常是要求用于临床试验的样品杂质不得超过用于临床前安全性研究的样品;对于仿制药物,可以根据已有的标准制订相应的杂质限度; 对于其他新药,可参照创新药物或仿制药物的要求进行。按杂质化学类别和特性,杂质可分为:有机杂质、无机杂质、有机挥发性杂质。按其来源,杂质可分为:一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较普遍,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如铁盐、铵盐等。医药杂质大多数生产企业未规定复标期限和贮存条件。
杂质其他用途的物质,*考虑其杂质对化学反应、物质稳定性的影响。如工业用酒精含量可能比医用酒精高,但其中的甲醇、铅含量也比较高。药物中的杂质主要有两方面的来源:一方面是由药物生产过程中引入;另一方面是在贮存过程中受外界条件的影响,引起药物理化性质发生改变而产生。当然,药物受到污染等也会引入杂质。药物在生产过程中引入杂质,常常是由于原料不纯或反应不完全,以及中间产物和反应的副产物存在,在精制时未能按要求的标准除去。医药杂质复标合格的滴定液及配制好的标准溶液,须贴上标签。梅州杂质多少价钱
医药杂质为含量测定中的标准含量。云浮杂质公司
杂质对于立体异构体杂质的检测普遍采用手性色谱法和高效毛细管电泳法等。手性高效液相色谱法,包括手性固定相法和手性流动相添加剂法(直接法)、手性试剂衍生化法(间接法),其中手性固定相法由于其一般不需衍生化、定量分析准确性高、操作简便等特点,在手性的药物的杂质检测中应用较多,缺点是每种固定相的适用对象有限制,需根据药物的结构特征选择合适的手性柱。对于立体异构体杂质检查方法的验证,立体专属性(选择性)和手性转化是实验考察的重点;云浮杂质公司